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說明：

    1、本《答疑》列出的問題，主要由中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)在成都、長(zhǎng)春、濟(jì)南、長(zhǎng)沙、廣州召開的實(shí)施新版GMP專項(xiàng)技術(shù)交流會(huì)上搜集，四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國(guó)內(nèi)知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國(guó)明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定，由鄧海根老師統(tǒng)稿后經(jīng)參與討論的專家審定，并由鍾光德校訂、整理。本解答內(nèi)容，僅可為解決實(shí)際問題時(shí)提供一個(gè)參考，不作為實(shí)施10版GMP的依據(jù)或判定原則；若有與國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的解釋不一致之處，均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。任何具體技術(shù)問題的解決，都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué)，正確把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。由于版權(quán)問題、篇幅及時(shí)間等因素，答疑在可能條件下引用了美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)的一些要求，也一并供參考。
    2、閱讀范例：
    對(duì)所提問題，盡量在規(guī)范原文中注明來源以便引導(dǎo)，但標(biāo)注的條款編號(hào)在內(nèi)容上不一定具備直接準(zhǔn)確的對(duì)應(yīng)性，這需要在閱讀中加以注意。其拼音縮寫的含義如下：
     A、 TZ-312（十三）：表示“通則第312條第十三款；
     B、 FL1-71（二）：表示“附錄1第七十七條第二款”；
     C、 QT ，其他。不能獲得GMP規(guī)范對(duì)應(yīng)條款但屬于GMP相關(guān)范疇的具體問題歸入此類。
    3、本《答疑》將分次在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)網(wǎng)站(www.cpape.oyg.com)和中國(guó)西部醫(yī)藥信息網(wǎng)(http://m.chrk.com.cn/)同時(shí)登出。現(xiàn)先登出《無(wú)菌藥品》部分，包括《通則》《附錄》等；《非無(wú)菌藥品》部分將在隨后登出。凡有援引者，務(wù)請(qǐng)注明出處并同時(shí)登出本《說明》。
    4、聯(lián)系郵箱：cwmi2012@163.com,請(qǐng)注明單位，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（郵箱）。

    5、特別聲明：本解答發(fā)布后，我們收到了來自全國(guó)各地許多讀者的熱情支持與鼓勵(lì)，同時(shí)也有讀者對(duì)一些問題建議做更具體細(xì)致的解答，為此，我們特請(qǐng)鄧海根老師對(duì)所有問題作了校審、完善，并及時(shí)進(jìn)行更新。 

無(wú)菌藥品部分

（二）附錄（FL）
201. 新版GMP附錄一中潔凈級(jí)別劃分，對(duì)于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級(jí)區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）
   答：沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。
202. 對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)，如果HVAC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對(duì)B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級(jí)別？
   答：原則上是這樣，在實(shí)際掌握上，要考慮風(fēng)險(xiǎn)情況，如停機(jī)時(shí)間及所生產(chǎn)品種的類型，就非最終滅菌的產(chǎn)品，還要看產(chǎn)品是否可流通蒸汽滅菌或?qū)ξ⑸镉幸种谱饔谩２还苣姆N情況，都應(yīng)測(cè)試，證明達(dá)到規(guī)定要求后再恢復(fù)生產(chǎn)。在故障期間生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)與正常條件生產(chǎn)的產(chǎn)品分開，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再作處理。
1）那么如因突然停電而非HVAC故障停機(jī)，是否屬于此范疇？
   答：是的。故障往往是突然的，不會(huì)是計(jì)劃的。如是計(jì)劃中的電路切換，則應(yīng)避免在切換期間生產(chǎn)產(chǎn)品。
2）如果所有停機(jī)均需要證明合格后再生產(chǎn)，那驗(yàn)證自凈時(shí)間對(duì)于實(shí)際工作的指導(dǎo)意義是什么？
   答：首先要明確自凈時(shí)間的概念，它是指0.5µm懸浮粒子下降2個(gè)對(duì)數(shù)單位所需的時(shí)間。例如，當(dāng)換氣次數(shù)為20次/時(shí)，從1萬(wàn)級(jí)到100級(jí)大概需要21分鐘；當(dāng)換氣次數(shù)為30次/時(shí)，只需要9分鐘。在單向流條件下，幾乎瞬間能恢復(fù)潔凈度，因此，單向流是不能隨意忽視甚至取消的。在單向流保護(hù)區(qū)，換氣次數(shù)約達(dá)650次/時(shí)，由于動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)，如不考慮調(diào)試，每更換一個(gè)體積所需時(shí)間約為5秒鐘。ISPE的HVAC指南-2009，P257頁(yè)。ISPE的指南還提到，自凈時(shí)間比換氣次數(shù)更能體現(xiàn)系統(tǒng)的凈化能力。在實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)或試車過程中，積累一些數(shù)據(jù)，有益于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)作出適當(dāng)?shù)呐袛唷?br /> 203. 請(qǐng)介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測(cè)頻率及方法。（FL1）
   答：這與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)的負(fù)荷（只是一班，或三班四運(yùn)轉(zhuǎn)？）、品種的更換以及工藝除塵的能力、清場(chǎng)及清潔的方法相關(guān)。GMP并不作具體的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)以防止交叉污染為目標(biāo)，自行確定。技術(shù)性參考資料：PDA TR 29-1998《清潔驗(yàn)證》。
204. 關(guān)于大輸液可見異物的問題，我們?cè)谏a(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并控制風(fēng)險(xiǎn)？（FL1）
   答：這要看你的工藝情況，無(wú)非是將可能導(dǎo)致可見異物的各種因素列出，然后根據(jù)你的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，將出現(xiàn)的概率及后果的嚴(yán)重性（如不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)）等排列、分級(jí)，最后計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)排列指數(shù)，找出主要矛盾，落實(shí)相應(yīng)措施。可參考PDA TR54質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品及生物制品中的應(yīng)用。可見異物的影響因素如膠塞、玻瓶質(zhì)量、清洗機(jī)功效、產(chǎn)品處方等，有些復(fù)方產(chǎn)品在滅菌后會(huì)出現(xiàn)異物，這還要查研發(fā)的資料，這樣一個(gè)復(fù)雜的專題是不能在此用幾行字回答的。
   應(yīng)當(dāng)指出，不少人往往希望找到一塊母板，按母板模仿處理，這不是科學(xué)的思維方式，我們需要消除這一誤解。正如外國(guó)專家來華多次強(qiáng)調(diào)的那樣，RM does NOT provide the solution but the way to reach the correct solution風(fēng)險(xiǎn)管理并不提供具體的解決方案，但為獲得正確的解決方案給出方向及思路，換言之，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠促進(jìn)工藝管理、質(zhì)量管理及知識(shí)管理。
205. 大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）
   答：沒有具體的規(guī)定。然而，從管理程序上說，作為無(wú)菌藥品關(guān)鍵設(shè)備的滅菌柜，企業(yè)必須提出URS，而制造商應(yīng)按URS的要求來加工，然后還有FAT（Factory Acceptance Testing）的工廠測(cè)試。企業(yè)存在對(duì)設(shè)備了解不深、技術(shù)基礎(chǔ)差、除了產(chǎn)量提不出具體技術(shù)要求、滅菌柜大了，相應(yīng)介質(zhì)供應(yīng)條件不配套等造成了URS、確認(rèn)方案及驗(yàn)證方案草案均由制造商代辦，F(xiàn)AT也無(wú)法實(shí)施等局面，再加仿制國(guó)外設(shè)備時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)的內(nèi)涵了解不深等，均會(huì)帶來質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。這些問題，國(guó)家局、企業(yè)、制造商已注意到了，正在逐步扭轉(zhuǎn)。 
206. 最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級(jí)中A級(jí)灌裝環(huán)境是否需要在線檢測(cè)塵埃粒子？（FL1）
   答：法規(guī)并無(wú)此要求。微粒的在線連續(xù)檢測(cè)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。

207. 非無(wú)菌藥品變成無(wú)菌藥品，由此增加原料的滅菌：（FL1）
1）報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)？時(shí)限（GMP認(rèn)證）不夠
   答：此題不屬GMP的范圍。
2）BFS設(shè)備，國(guó)外連續(xù)灌裝5-7天，國(guó)內(nèi)允許這樣做嗎？
   答：GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
208. 安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）
   答：確實(shí)存在這種情況，當(dāng)藥液是完全的澄清液時(shí)，我國(guó)現(xiàn)行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風(fēng)險(xiǎn)作為限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)稍帶顏色時(shí)，檢出率會(huì)低一些；當(dāng)藥液顏色較深時(shí)，盡管燈檢的照明調(diào)節(jié)到4000 lux，用色水檢漏就很困難了。此時(shí)，可取數(shù)百支注射用水作為替代品，進(jìn)行目檢，達(dá)到藥典規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，再用高壓電弧法測(cè)試，達(dá)到不低于藥典要求的檢出水平，那么，就可用電弧法替代藥典方法進(jìn)行測(cè)試；當(dāng)藥液是混懸劑時(shí)，也可采用類似方式處理。
209. 非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護(hù)管路是否需要每批滅菌？（FL1）
   答：氣體過濾器及此后的軟管應(yīng)滅菌，但處于除菌過濾前端的管路，不需要滅菌/消毒；當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，如有適當(dāng)?shù)拇胧┠芊乐刮廴荆灰欢ㄐ枰颗鷮⒊涞Ｗo(hù)除菌過濾器滅菌。

210. 粉針劑物料的轉(zhuǎn)運(yùn)模式有哪幾種？（FL1-13）
   答：密閉容器，進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)前要消毒。消毒方式可用傳統(tǒng)的紫外+擦拭法，更好的方法是采用雙扉VHP滅菌形式，但要特別注意粉針劑原料桶本身的密封性問題，防止滅菌過程中造成產(chǎn)品的氧化。
211. 大輸液灌裝區(qū)為C+A級(jí)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子與微生物時(shí)，幾乎很難有合格的情況，請(qǐng)問C+A級(jí)區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)到底如何制訂其動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13）
   答：大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，單向流是局部保護(hù)，降低生物負(fù)荷及微粒污染的概念，并不是保證“無(wú)菌狀態(tài)”的硬件要求，換言之，無(wú)菌藥品附錄B+A的要求并不適用于可最終滅菌的大容量注射劑。
212. 輸液A級(jí)層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控？（FL1-13）
   答：大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與無(wú)菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
213. 滅菌冷卻過程中為了維持瓶?jī)?nèi)外壓力平衡，需補(bǔ)充壓縮空氣，請(qǐng)問此使用點(diǎn)的壓縮空氣是否需要除菌過濾？（FL1-75）
   答：為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補(bǔ)充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過濾。
214. 小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗(yàn)中，某區(qū)域會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點(diǎn)，而在降溫過程中該點(diǎn)延時(shí)不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)？（FL1）
   答：你所提的問題并沒有說明滅菌的方式，是過熱水滅菌還是蒸汽滅菌，也沒有說明具體品種和規(guī)格，因此，只能作一些原則性的說明。
   不管采用什么方式滅菌，你所提到的情況是很正常的，在升溫階段，腔室溫度肯定會(huì)高于裝載中的溫度，而在冷卻階段，則正好相反。在蒸汽滅菌中將裝載達(dá)到設(shè)定溫度所需的時(shí)間稱作“平衡時(shí)間”，通常在15-30秒之間；過熱水滅菌時(shí)，這個(gè)時(shí)間差會(huì)更大。滅菌時(shí)間如何掌握，很大程度上取決于你的產(chǎn)品。說得原則一點(diǎn)，裝載的低溫點(diǎn)要保證無(wú)菌，高溫點(diǎn)的Fo要保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)符合法定標(biāo)準(zhǔn)（特別要注意有毒降解產(chǎn)物是否超標(biāo)）。在此先決條件下，滅菌時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。
   參考資料：PDA TR No 1濕熱滅菌的驗(yàn)證：滅菌程序的設(shè)計(jì)，開發(fā)，確認(rèn)和日常監(jiān)控2007年增補(bǔ)，第一卷 N0.S-1 及TR No 4801. 濕熱滅菌系統(tǒng)：設(shè)計(jì)，試車，運(yùn)行，確認(rèn)和維護(hù)。 
215. 滅菌柜升溫過程中若有一個(gè)溫度探頭損壞，不能全部探頭都達(dá)到滅菌溫度，這種情況應(yīng)該怎么處理？（FL1-71（一）
   答：我國(guó)規(guī)范附錄1：無(wú)菌藥品 第十二章 第七十一條（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置；….從法規(guī)的高度指出了解決這一個(gè)問題的原則。當(dāng)出現(xiàn)某個(gè)溫度探頭損壞時(shí)，一種辦法是人工屏蔽，將其從控制程序中排除，在滅菌結(jié)束后，仍可根據(jù)記錄及其它參數(shù)的信息確定產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平；另一種方式是程序設(shè)計(jì)中自動(dòng)刪除。

216. 非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）
   答：是的，如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌，因?yàn)楣に囌羝杏刑砑游铮豢赡茉诿髦刑砑游锏那闆r下，讓產(chǎn)品經(jīng)受交叉的污染的風(fēng)險(xiǎn)。然而，目前國(guó)內(nèi)有些灌裝設(shè)備不能滅菌，例如一些可流通蒸汽滅菌小容量注射劑，那么就只能采用適當(dāng)方式的消毒了，但最終產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到所要求的無(wú)菌保證水平（見無(wú)菌藥品附錄一 第四十七條）。
217. 滅菌柜驗(yàn)證時(shí)，是否每個(gè)滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗(yàn)證？每年再驗(yàn)證時(shí)是否也需要如此？（FL1）
   答：讓我們來考慮一個(gè)問題，空載熱分布的實(shí)際意義和適用場(chǎng)合。空載熱分布主要適用于蒸汽滅菌，因?yàn)檎羝麥缇鷷r(shí)，滅菌柜中有空氣，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性氣體（空氣），它們是造成冷點(diǎn)的關(guān)鍵因素。如是水浴（低壓過熱水淋）滅菌，空載與裝載情況完全不同，裝載方式的影響很大，空載試驗(yàn)并無(wú)多大意義，它實(shí)際上已被熱穿透試驗(yàn)所涵蓋，可以不做，或只做一次，了解大體情況而已。
   并列安裝、型號(hào)、規(guī)格完全相同的滅菌柜如有三臺(tái)，介質(zhì)供應(yīng)有足夠的能力、穩(wěn)定，也不需要遵循所謂每年每臺(tái)至少三批的“規(guī)則”，可采用最小裝載和滿載及滅菌運(yùn)行適當(dāng)組合的方式處理，以既減少了工作量，又達(dá)到設(shè)備運(yùn)行受控的目的，當(dāng)然，這些均應(yīng)以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)。 
218. 無(wú)菌制劑按照2010版GMP無(wú)菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？(FL1)
   答：無(wú)菌藥品附錄沒有在線微生物監(jiān)測(cè)的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測(cè)也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒有明確規(guī)定。在線的塵埃粒子監(jiān)測(cè)只局限于A級(jí)，基本不考慮B級(jí)，C、D級(jí)非核心區(qū)域不需要考慮。
219. 無(wú)菌原料傳入→C→B級(jí)，傳遞窗帶臭氧與風(fēng)淋，是否達(dá)到要求?(FLI-46)
   答：傳輸?shù)年P(guān)鍵是解決物料表面的微生物及可能的微粒問題，以微生物為主要目標(biāo)。常見的方法：紫外+消毒劑擦拭，這是我國(guó)很多年的實(shí)踐，不應(yīng)持簡(jiǎn)單的否定態(tài)度。帶臭氧與風(fēng)淋的傳遞窗并不多見，因?yàn)轱L(fēng)淋對(duì)微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解決不了容器表面的微生物問題，而臭氧由于濃度、濕度條件難控制，也不常采用，因?yàn)閷?shí)際效果不佳。如采用傳遞窗帶臭氧與風(fēng)淋的方法，不是不允許，而是要用數(shù)據(jù)證明它的合理性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是既要保證安全，又要合理使用資源，采用了復(fù)雜的設(shè)備，效果不好，就不值得采用了。
220. 非最終滅菌產(chǎn)品采用冗余方式進(jìn)行除菌過濾，采取的方式是C +A級(jí)區(qū)，還是B +A級(jí)區(qū)？(FL1-75)
   答：二級(jí)過濾均在B+A比較好。第一級(jí)的接收罐在B級(jí)，要有呼吸過濾器及SIP的手段（如容器小，也可不用在線滅菌手段），C級(jí)區(qū)的藥液罐不要求無(wú)菌；第二級(jí)是在B+A灌裝區(qū)再加一個(gè)除菌過濾器。
221. 非最終滅菌產(chǎn)品，B級(jí)區(qū)域內(nèi)的物品（如滅菌柜物品轉(zhuǎn)移）采用哪種方式轉(zhuǎn)運(yùn)到A級(jí)區(qū)域？(FL1-71)
   答：基本是二種方式，一種是通過滅菌柜（要有適當(dāng)?shù)陌b及容器，還可用不銹鋼容器），見規(guī)范附錄一第71條。另一種是雙層/單層呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根據(jù)工藝情況來定，GMP對(duì)技術(shù)手段，沒有呆板的規(guī)定.
222. 不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？(TZ-51、FL-29)
   答：洗衣機(jī)、洗手池通常可取閥門形式；除菌過濾器等的需要浸泡的清洗槽、滅菌柜應(yīng)取空氣阻斷的方式。這些完全是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來確定的，具體方法已在講稿中以示例方式介紹了。注意，對(duì)無(wú)SIP的設(shè)備而言，空氣阻斷是很容易實(shí)現(xiàn)的。
223. 具有CIP、SIP功能，處于C級(jí)區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對(duì)應(yīng)的區(qū)域包括C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？(TZ-51、FL-29)
   答：應(yīng)當(dāng)采取空氣阻斷方式，具體方法已見鄧海根老師專稿以示例方式介紹的方案。
224. 具有CIP、SIP功能，處于D級(jí)區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？(TZ-51、FL-29)
   答：這些，均應(yīng)從原理上去考慮。污染及交叉污染不因?yàn)樵O(shè)備安裝是否在D或C級(jí)而改變，建議采取空氣阻斷方式(具體方法同上)。
225. CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動(dòng)閥）？(TZ-51、FL-29)
   答：與產(chǎn)品容器/儲(chǔ)罐不直接或間接接觸的設(shè)備（例如夾套），不需要考慮空氣阻斷，其它就需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況來考慮。例如，產(chǎn)品滅菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接觸產(chǎn)品，但由于產(chǎn)品有可能存在滲漏，一般仍采取空氣阻斷方式，這在歐美已是幾十年前的共識(shí)。

226. 空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？(TZ-51、FL-29)
   答：排水管道堵塞是日常維護(hù)及預(yù)防性維修計(jì)劃需要解決的內(nèi)容，與空氣阻斷無(wú)直接相關(guān)性。
227. 無(wú)菌工衣清洗次數(shù)怎么確定？（FL1-25）
   答：無(wú)菌區(qū)用的工衣，每用一次就要清洗并滅菌。C級(jí)/D級(jí)潔凈區(qū)的衣服，通常一天洗一次。具體由企業(yè)根據(jù)操作的污染情況來定，如果操作的污染十分嚴(yán)重（粉塵太多），也可能上午及下午均用新清洗的工衣。
228. 無(wú)菌模擬分裝需是否需要做厭氧菌的培養(yǎng)試驗(yàn)？（FL1-47）
   答：人是主要的污染源，人所在的環(huán)境是空氣，空氣中微生物絕大多數(shù)為好氧菌，厭氧極少，做厭氧培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)沒有多大代表性，不需要做這種試驗(yàn)。
229. 滅菌柜的裝載方式可不可以只做最難穿透的物料最大裝載方式？（FL1-66）
   答：?jiǎn)栴}的提法欠妥，如是一個(gè)脈動(dòng)真空滅菌柜，難點(diǎn)可能在軟管及過濾器上，不是裝載大小和多少的問題，裝載少了，空氣抽不凈，反而影響裝載的升溫，這通常叫小裝量效應(yīng)（裝量小時(shí)，對(duì)滅菌效果有不良影響）。請(qǐng)參閱PDA的第1號(hào)和4801號(hào)技術(shù)報(bào)告。
230. B級(jí)和C級(jí)的所有房間是不是每天都要進(jìn)行沉降菌和浮游菌的連續(xù)監(jiān)測(cè)？（FL1-10、11）

   答：在產(chǎn)品暴露處，要求有此測(cè)試，其它要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況再定。參見美國(guó)藥典《1116》章以及PDA技術(shù)報(bào)告：TR1301 環(huán)境監(jiān)控原理。