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    國家藥監總局（CFDA）宣布，2015年1月1日起，注射劑等無菌藥品技術轉讓的審評審批權將收回到總局，此前已獲總局批復授權的省級藥品監管機構也將停止該項工作。對于企業來說，相比省級藥監部門審批，CFDA的審查周期可能更長、審查過程更加嚴格，然而在筆者看來這終究是對企業有好處的。

    近日，國家藥監總局（CFDA）宣布，2015年1月1日起，注射劑等無菌藥品技術轉讓的審評審批權將收回到總局，此前已獲總局批復授權的省級藥品監管機構也將停止該項工作。

    應該為CFDA做出的這個決定叫好。注射劑是高風險劑型，許多品種先天不多、質量參差不齊，國內技術轉讓制度尚不成熟，再加上各省藥品監管機構管理力度、執行尺度難以統一，因而CFDA承擔責任、收回權力、統一把控，這是理所應當的。

    對于那些曾獲批復授權和未授權的省級藥監部門恐怕也有"圍城效應"。因為注射劑的高風險性和地方政企的復雜關系，注射劑轉讓的審批權有可能成為燙手山芋；而那些未獲授權的藥監部門，雖然免于問責之憂，恐怕總會有技不如人之憾啊。

    對于企業來說，相比省級藥監部門審批，CFDA的審查周期可能更長、審查過程更加嚴格，然而在筆者看來這終究是對企業有好處的。

    技術轉讓，轉讓的不僅僅是藥品的批準文號，更重要是技術、質量和療效。國家推動新版GMP認證、藥品再注冊工作，鼓勵藥品技術轉讓并可能出臺藥品文號收費制度，目的之一就是促進企業優化資源配置、做大做強，這是企業發展壯大的機會。但是，作為企業一定要注意轉讓品種的篩選，嚴格執行《藥品技術轉讓注冊管理規定》，千萬不要貪圖便宜，自找麻煩，因小失大。進行技術轉讓，一定要注意以下幾點：

    一、符合法規要求

    國家頒布了《藥品技術轉讓注冊管理規定》，還有38號文件，各省也制定了管理細則，這些文件規定了技術轉讓的程序、所需的資料，明確了什么該做什么不該做。對企業的最基本要求是：轉出方和轉入方都不要造假。而作為轉入方，是花錢的，不僅不能造假，還要警惕轉出方資料的真實性。

    二、保證工藝和質量

    實現持續穩定的工藝和產品質量是技術轉移的目標，也是技術轉讓的核心內容。很多轉讓的品種都是老品種，可能是多年不生產的，那它的工藝和質量的數據很少，可能轉出方自己要實現注冊的工藝和質量標準都很難，甚至注冊的工藝和標準就是不合理的。即便是常規生產的品種在技術轉移的過程中，也有可能面臨很多難題，更何況先天不足的品種。所以轉入方一定要注意轉讓品種的注冊工藝和標準的合理性、提供的數據資料的完整性和真實性，以及工藝和質量的重現性。

    三、重視藥品療效

    藥品的療效是技術轉讓的核心價值，有療效才有市場。應該注意轉讓品種的臨床效果、不良反應，如果這樣的數據不夠的話，那么應該多做一些與原研藥的對比和一致性的評價工作。

    四、做好市場評估

    正常情況下，賺錢的品種誰都不會輕易的放棄，所以轉入方最好理性的評估市場價值，不能有撿漏的心態。市場價值，與市場空間、市場推廣、銷售渠道直接相關，然而歸根結底還是消費者的選擇，還是要看藥品的質量和療效。