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1、問：補充申請事項5中，變更藥品規格“簡單裝量規格的變更”如何理解，與“生產藥品的包裝規格”有什么區別？（固體制劑）
        答：規格一般指單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價）、藥物的重量、體積或濃度等。按《藥品注冊管理辦法》附件4注冊事項5是指劑量規格的改變，而不是簡單裝量規格的變更。注冊事項33是包裝規格的改變，固體制劑包裝規格變更指藥品包裝中單劑量藥品裝量改變。
2、問：化學仿制藥注射劑補充申請第7項109℃變115℃，在申請《研究情況申報表》時，是否與《生產現場檢查申報表》和補充申報資料一并遞交？在申報資可豁免藥理毒理研究和臨床研究？
        答：變更工藝補充申請申報時只需提交《研制情況申報表》，無需提交《生產現場檢查申報表》，待國家藥品審評中心完成技術審評，通知企業提出申請再進行生產現場檢查和抽樣檢驗。變更滅菌溫度一般情況下可免報藥理毒理和臨床研究資料。
3、問：補充申請事項6中“已有藥用要求的輔料”如何理解？
        答：已有藥用要求的輔料通常指在已上市藥品中使用并有國家標準的藥用輔料，或者稱為符合國家藥用輔料管理要求的輔料。
4、問：關于藥品研制情況申報表填寫的疑問：試制樣品的剩余量是指試制量減去使用量還是指試制后保存部分量減去使用量？試制樣品中檢驗原始記錄的頁數：若樣品試制用途為穩定性考察，那么頁數是否包括穩定性檢驗記錄的頁數？
        答：剩余量指試制量減去使用量。試制樣品中檢驗原始記錄的頁數是指試制樣品檢驗原始記錄的頁數，不包括試制樣品用于穩定性考察的檢驗記錄頁數。
5、問：將注射劑藥品包裝材料由低硼硅玻璃瓶變更為中性硼硅玻璃瓶，請問樣品試劑量是怎樣規定的？
        答：按《藥品注冊管理辦法》附件4屬于補充申請注冊事項10，樣品試制量無明文規定，僅強調代表性，建議根據品種的具體情況，參照相關藥物研究技術指導原則，結合生產線的設備情況評估確定。
6、問：研究過程中，輔料（包括現場核查批）是否必須全檢,如用于做潤滑劑的輔料是否需按藥典標準測含量等？
        答：按《藥品注冊管理辦法》的要求，原輔料要提供廠商的檢驗報告，一般應全檢。
7、"問：請問注冊抽樣后的樣品經省所復核標準后，對質量標準建議改動，可否將對此質量標準改動進行的質量研究補充資料加到原申報資料中一同寄國家局?
        答：建議將對質量標準改動進行的質量研究補充資料加到原申報資料中一同寄國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并說明相關情況。
8、問：強制降解試驗時的降解產物需進行結構確證嗎？對降解產物的研究需進行到何種程度？
        答：建議按藥物研究相關指導原則進行強制降解研究，需說明的是不是所有的降解產物均需進行結構確證，要視品種具體情況而定。
9、問：我公司有一新藥技術轉讓品種，但該品種轉讓方已停產兩年了，那怎么就關鍵指標與轉讓方生產的產品進行對比研究，可否參照原注冊申報資料中的質量數據？
        答：按《藥品技術轉讓注冊管理規定》的要求，可與轉讓方的數據進行對比，但轉讓后產品的質量研究須符合當前的技術要求。
10、問：小容量注射液原申報工藝寫明為121℃蒸汽滅菌，現因滅菌設備變化，變為121℃過熱水滅菌，是否要按“補充申請7”變更工藝報？
        答：根據“已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）”，無菌制劑生產中采用相同設計及操作原理的設備替代另一種設備，屬于II類變更，建議報補充申請。
11、問：《藥品研制情況申報表》中原料藥數量，是填發票（購入）數量，還是使用數量？
        答：《藥品研制情況申報表》中原料藥數量應填購入數量。
12、問：請問在穩定性考察中含量下降多少之內認為藥品穩定，有關物質在考察中上升多少認為藥品穩定？
        答：有效期的確定應建立在數據評價基礎之上，數據評價應根據穩定性試驗結果，特別是含量測定和有關物質的數據，可初步綜合評價產品穩定性。由于試驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，確定合理的有效期。根據《化學藥物穩定性研究技術指導原則》，穩定性研究中如樣品發生了顯著變化，則應改變條件再進行試驗。一般來說，藥物制劑的“顯著變化”包括含量測定中發生5%的變化，任何一個降解產物超出標準規定。若穩定性研究中藥物發生“顯著變化”，可作為評價參考。
13、問：臨床樣品委托加工，如果取得新藥證書后自己建生產車間，轉移生產場地有沒有法律風險？
        答：按《藥品注冊管理辦法》的有關規定，“臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。”這種情況法規并不禁止。
14、問：請問糖衣片改薄膜衣是按變更藥品處方中已有藥用要求的輔料來報還是按變更藥品規格來報？
        答：一般是以補充申請注冊事項5變更規格來申報。
15、問：延長藥品有效期需提供的穩定性試驗的批次應提供多少為宜？跨月生產的批次，能否作為連續的批次？如果是同年生產，上一批與下一批次的生產月份超過幾個月視為跨度太大，不能作為連續生產批次？
        答：應提供連續3批樣品的穩定性考察數據。但對相隔多少月視為跨度太大暫無規定，建議用同月生產的3批樣品進行穩定性考察，既便于統計也節約試驗的人力物力。
16、問：再注冊恢復現場檢查是指什么情況下需進行現場檢查？
         答：5年未生產，且藥品再注冊批件審批結論有要求者。
17、問：對于化藥三類原料藥，無法獲得國外質量標準，其雜質限度及個數如何確定？ 化藥三類原料藥或部分化藥六6類原料藥是否需要進行與國外、國內上市的原研產品進行對比研究？如需要，而原研產品無法獲得，怎么辦？
        答：建議按藥物雜質研究技術指導原則進行研究；原料藥一般不強求與原研藥進行比對研究。