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        解決現(xiàn)階段中國藥品安全問題，亟需在與市場化改革、監(jiān)管制度重建、治道變革等整體改革同步推進(jìn)的前提下，修改完善《藥品管理法》，實現(xiàn)制度創(chuàng)新，不能簡單寄希望于嚴(yán)刑峻法。
　　藥品安全事故頻發(fā)，原因在于市場機制扭曲，監(jiān)管體系失靈。亟需修改法律，使“政府之手”與“市場之手”同時發(fā)揮作用。
　　近年來，國內(nèi)藥害事件、藥價虛高、假藥等現(xiàn)象不時出現(xiàn)，藥品安全形勢面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。一方面，作為一種特殊商品，對藥品必須有一套專門的管理制度；另一方面，藥品歸根結(jié)底還是一種商品，必須符合市場規(guī)律，由市場發(fā)揮基礎(chǔ)性調(diào)節(jié)作用。藥品安全管理其實就是處理好藥品的上述雙重特性之間的關(guān)系，使“政府之手”與“市場之手”同時發(fā)揮作用。
　　解決現(xiàn)階段中國藥品安全問題，亟需在與市場化改革、監(jiān)管制度重建、治道變革等整體改革同步推進(jìn)的前提下，修改完善《藥品管理法》，實現(xiàn)制度創(chuàng)新，不能簡單寄希望于嚴(yán)刑峻法。
　　藥品安全問題成因
　　中國藥品安全事故頻發(fā)，首要原因在于藥品市場機制扭曲，使市場無法發(fā)揮其基礎(chǔ)性作用。首先，中國的藥品生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)已經(jīng)高度市場化，但是，由于醫(yī)藥不分和現(xiàn)行的醫(yī)療機構(gòu)管理體制，使藥品使用環(huán)節(jié)一直壟斷在醫(yī)療機構(gòu)手中，終端用藥者無法做主，公平競爭規(guī)律難以發(fā)揮作用。壟斷環(huán)節(jié)成為整個制度的瓶頸，扭曲整個藥品流通的市場秩序。其次，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)4000多家，數(shù)量居世界之冠。這與藥品生產(chǎn)所需要的高投入、高風(fēng)險、高收益要求格格不入，導(dǎo)致大量低水平重復(fù)和惡性競爭，難以形成有序競爭格局。這在很大程度上源于行政審批過多，每一項審批都會為行政權(quán)力干預(yù)市場主體的自由意志提供新的機會。這在其他受到過度管制的行業(yè)已得到反復(fù)證明。由于市場機制在生產(chǎn)與使用環(huán)節(jié)均被扭曲，藥品安全顯然失去了“看不見的手”所能提供的保護(hù)。
　　同時，中國藥品監(jiān)管體系也存在諸多“失靈”問題。首先，地方政府出于對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的“父愛情結(jié)”，使藥品監(jiān)管部門的公正執(zhí)法、獨立監(jiān)管受到很多影響。其次，《藥品管理法》的立法目的（監(jiān)管目標(biāo)）可以基本歸結(jié)為“保障藥品安全”，盡管它也規(guī)定了類似于藥品價格這樣的問題，但在實踐中，社會各界詬病最多的藥價虛高問題與藥品監(jiān)管部門關(guān)系不大；至于保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒有做任何規(guī)定，也難以受到藥品監(jiān)管部門充分關(guān)注。過于有限的監(jiān)管目標(biāo)，必然造成實踐中的價值沖突以及無法可依的局面，使有限的監(jiān)管目標(biāo)也無從實現(xiàn)。此外，由于缺乏對藥品監(jiān)管機構(gòu)的有效監(jiān)督和制約，導(dǎo)致藥品領(lǐng)域惡性腐敗大案時有發(fā)生，進(jìn)一步損害了其公信力、權(quán)威性和獨立性。
　　現(xiàn)行法律之弊端
　　《藥品管理法》對于什么是藥品、什么是新藥、什么是輔料、什么是使用、什么是假藥、什么是劣藥，這些最為基礎(chǔ)的概念都缺少清晰、明確的定義，對于假藥和“按假藥論處”的關(guān)系處理也未能保持一致，由此導(dǎo)致實踐中存在很大的認(rèn)識差異，無法有效打擊各種違法行為。
　　《藥品管理法》過于依賴事前審批和事后的責(zé)任追究，對于過程監(jiān)管的規(guī)定非常薄弱，法律依據(jù)非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監(jiān)管中最為重要的環(huán)節(jié)，但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規(guī)定，執(zhí)法實踐中更是充滿各種各樣的阻力。監(jiān)管部門更愿意行使事前審批權(quán)和事后處罰權(quán)（實質(zhì)是罰款權(quán)），不善于也缺乏能力進(jìn)行過程監(jiān)管。此外，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)常只在有死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生后才予以通報，很難做到快發(fā)現(xiàn)、快報告、快調(diào)查、快處理、快公布。
        《藥品管理法》重行政處罰，輕民事責(zé)任追究。加之中國民事侵權(quán)法在懲罰性賠償、精神損害賠償?shù)确矫娴木窒扌院兔袷略V訟機制的高成本、低收益，使藥品民事法律責(zé)任追究機制設(shè)計無法調(diào)動民眾的積極性，參與對違法行為的監(jiān)督。至于國外藥品法律中以犯罪加以制裁的行為，《藥品管理法》或者“以罰代刑”，行政責(zé)任吸收刑事責(zé)任；或者只規(guī)定行政法律責(zé)任，使大量應(yīng)追究刑責(zé)的行為逃避于刑事責(zé)任體系之外。
       （周漢華作者為中國社會科學(xué)院法學(xué)研究所研究員）