如何才能夠順利高效并符合GMP藥品生產質量管理規范要求地完成藥品生產的現代化技術改造呢？盡管有一個好的規劃設計，但仍然常常可能出現種種意外，致使最終完成的項目支出遠遠高于原來的預算，在潔凈室的改造和擴建中也是這樣的。CSL Behring公司工程技術領域經理Johannes Krämer博士的6點建議能夠保證可靠地、毫無問題地完成潔凈室技術改造項目。
建議1：首先完成潛在風險分析
俗話說，好的計劃是成功的一半。而在實現這一計劃之前首先按照FMEA法（潛在失效模式及其影響分析）對各個技術改造措施進行風險分析才是非常有意義的。這里，要對每一條現代化技術改造的措施都進行潛在風險的評估，必要時制定出相應的對策和安全保護措施。這里要求人們知道：能夠給潔凈室及其各項功能帶來風險的不僅僅是粉塵和細菌，相反許多技改項目的措施，例如建筑施工、焊接和裝配等都可能成為潛在的風險，這里也包括了對它們的認知與識別。
建議2：多考慮安全防護措施
重要的是，當可能出現的粉塵量較大時，進氣和排氣管道中設有過濾系統之外還應有足夠的、臨時性的保護措施。因為在潔凈室進、排氣系統長時間停用之后會在系統中積累較重的粉塵顆粒物，再次啟動時這些顆粒物會被輸送到潔凈室內。
建議3：考慮地板、天花板和墻壁的全面保護
在潔凈室技術改造時，用簡簡單單的隔間方式把潔凈室的重要區域與其他區域隔離開來是非常有益的。在現代化技術改造措施中，對潔凈室經常使用的通道利用鋁塑層壓包裝材料做好地面保護是非常經濟、高效的防護方案。當預期的粉塵量較高時，利用抽風機有目的地把顆粒物抽走是非常有幫助的。
建議4：設計好合適的出入控制
一般情況下，在潔凈室技術改造開始時就要啟用人員和物資出入的控制系統了。這樣，在潔凈室的改造工程中只有經過專業技術培訓的人員、穿著合適的隔離服在潔凈室中工作，此時必需設計有臨時性的出入控制系統。例如可以通過建筑圍欄把建筑地點隔開，或者采用電子出入監控系統等等。此時也要考慮風險分析時可能發生的潛在風險，例如陌生人誤入的可能性。不要對符合GMP藥品生產質量管理規范的潔凈室產生“迷信”。這里，除了要有一定的安全培訓之外，也要進行有關GMP知識和內容的培訓。
建議5：仔細設計技改后潔凈室調試過程
這要從啟用人員和原材料出入監控系統開始，保證只有潔凈室生產人員和必要的輔助人員穿著合適的隔離服進入潔凈室。根據產生的粉塵情況首先進行一次粗清理，然后進行一次徹底的清理。有關的防護措施，尤其是防止粉塵的防護措施，只能在完成粗清理之后才撤除。建議在開始規定的清潔和消毒之前首先開啟通風換氣系統。
建議6：注意平行生產的潛在風險
例如必需在潔凈室劃定的隔離區范圍內拆卸灌裝設備或者中斷生產過程時，在這些工作過程中所產生的顆粒物有可能通過隔離墻和抽氣設備擴散出去。它們產生的震動可以經整個房屋傳遞下去，這就有可能對一些敏感的充填、灌裝工作帶來影響，例如在定量稱重時帶來較大的誤差。尤其是可能從清潔狀況還好的潔凈室天棚、墻壁上振落一些粉塵、顆粒物，并進入潔凈室內。
除了粉塵和細菌的污染之外，也應該注意震動帶來的污染，甚至是煙塵的污染、焊接氣體的污染等等。這里，及早地按照FMEA潛在失效模式及其影響分析方法進行分析，并制定出相應的措施也是非常有益的。
