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    目的及方法
    這項(xiàng)工作是用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的方法(以下簡(jiǎn)稱(chēng)QbD)在卡樂(lè)康的一個(gè)全配方薄膜包衣系統(tǒng)中的歐巴代 200上來(lái)確定最佳的工藝條件和最穩(wěn)健的工藝過(guò)程。
    通過(guò)使用薄膜包衣產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CQAs）這樣一個(gè)先驗(yàn)知識(shí)，來(lái)確定當(dāng)某些關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CPPs）為噴霧速度，進(jìn)風(fēng)溫度，空氣流量，固含量以及鍋的轉(zhuǎn)速時(shí)來(lái)觀察包衣有無(wú)廢片，片子的崩解時(shí)間以及片子的外觀（包括顏色的差異和光澤度）。

    研究設(shè)計(jì)以及工藝優(yōu)化
    Minitab(PA，USA)公司的Minitab軟件是用于研究5個(gè)輸如入因子而開(kāi)發(fā)的中心復(fù)合-面心響應(yīng)面設(shè)計(jì)。32個(gè)包衣實(shí)驗(yàn)使用了同一批歐巴代 200(Opadry 200)的原料來(lái)測(cè)試關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)在關(guān)鍵品質(zhì)屬性上的影響。通過(guò)定義關(guān)鍵質(zhì)量屬性的目的和他們相對(duì)的重要性來(lái)確定一個(gè)最優(yōu)的包衣過(guò)程參數(shù)，并找到歐巴代 200包衣系統(tǒng)包衣過(guò)程的操作空間。每次實(shí)驗(yàn)的包衣參數(shù)在表1中。所有的包衣實(shí)驗(yàn)都是在24英寸全打孔O，Hara Labcoat II包衣鍋上做的實(shí)驗(yàn)。在每次實(shí)驗(yàn)中用的是15kg的雙凸面尺寸10mm的空白片，用了同一批次的藍(lán)色歐巴代 200增重到4%。每次實(shí)驗(yàn)的包衣片都會(huì)從視覺(jué)上來(lái)評(píng)估廢片率或者測(cè)試光亮度以及色差，和片子在純水中的崩解時(shí)間。
    廢片率
    在每次包衣實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，收集所有的樣品并算出有缺陷片子的百分比。這個(gè)評(píng)估的目的是定義廢片為包衣過(guò)程不是連續(xù)的，并且素片有部分裸露在外面，沒(méi)有被包到衣。廢片在每批的數(shù)量定義為用肉眼觀察100片，重復(fù)4次，平均的結(jié)果作為報(bào)告。

    崩解時(shí)間
    崩解時(shí)間的測(cè)試是參照美國(guó)藥典中在37℃去離子水中崩解，平且取6片的平均值。
    顏色的增長(zhǎng)性和均一性
    每次實(shí)驗(yàn)的包衣過(guò)程中，在理論增重的1，2，3和4%分別取樣，然后用反射光譜(datacolor，NJUSA)來(lái)測(cè)試顏色的增長(zhǎng)性和均一性。每次實(shí)驗(yàn)4%增重的包衣片將作為目標(biāo)參考色。其他增重的片子將以4%增重片子的顏色為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)ΔE值。每個(gè)批次每個(gè)增重測(cè)20片ΔE值來(lái)決定和標(biāo)準(zhǔn)之間的顏色增長(zhǎng)和均一性的差距。

    光澤度
    40片每個(gè)批次4%增重的片子用光澤計(jì)(Tricor,IL,USA)來(lái)分析光澤度，結(jié)果將以光澤度單位來(lái)顯示
    結(jié)論
    廢片
    包衣實(shí)驗(yàn)中存在殘次品的顯示在表2中。在32組實(shí)驗(yàn)中只有9組有廢片率。而在這9組數(shù)據(jù)中，只有4組實(shí)驗(yàn)的平均廢片率超過(guò)1%。這些實(shí)驗(yàn)表明即使包衣參數(shù)的范圍很寬，但是被觀察到的有廢片率的歐巴代? 200薄膜包衣也是很少的。