細胞療法及基因療法的本質是注射入體內的治療細胞通過體內循環系統到達病灶部位，分泌特定營養蛋白及小分子，或特定基因表達產物，來調節激活體內細胞層次的自我修復。現有技術的局限性是效率低、不可轉移、隨機遷移、潛在腫瘤化變異、免疫排斥等。
創新性的細胞治療微植入器械，在治療時將器械植入病灶部位或周邊皮下，器械內含有的大量細胞通過器械表面的納米級微孔向病灶部位持續分泌足量基因產物，營養蛋白及小分子，克服了現有療法的弊端。細胞及基因療法的微型植入性醫療器械在國外有多家企業在研發，在國內是空白領域。
一、細胞（基因）治療微植入器械新進展
細胞療法及基因療法的本質是：注射入體內的治療細胞（干細胞，免疫細胞，基因載體細胞等）通過體內循環系統到達病灶部位，分泌特定營養蛋白及小分子，或特定基因表達產物，來調節激活體內細胞層次的自我修復。細胞療法及基因療法的技術關鍵是到達病灶的細胞數量以及細胞在病灶部位的活力。
現行細胞療法及基因療法的簡易實施方案包括：提取-純化-擴增-回輸。
現有技術的局限性包括：
1）效率低：到達病灶部位的細胞數量往往少于移植總量的5%。導致對擴增細胞的數量及成本巨幅增加，使得低收入人群無法收益。細胞去向有肺，肝等內部器官占90-95%，骨髓占5-9%，有效部位即病灶部位1-5%。
2）活性低：由于細胞到達數量低以及移植時的物理損失，導致2周內活性細胞總量不到移植總量的3%；2周后活性細胞基本全部凋亡。
3）不可逆轉：活體細胞一旦移植入體內，就無法逆轉回收。
4）隨機遷移：移植細胞在體內的遷移具有極大的隨機性。
5）潛在的細胞腫瘤化變異：移植入的細胞，尤其是基因工程修飾后的治療細胞在體內具有潛在的不穩定性，一旦移植后便無法取出。
6）免疫排異：自體免疫系統對大多數異體來源的移植細胞具有免疫排異。
細胞（基因）治療微型植入器械具有明顯優勢將移植細胞置入微型可植入醫療器械，在治療時，將器械植入病灶部位或周邊皮下，器械內含有的大量細胞通過器械表面的納米級微孔向病灶部位持續分泌足量基因產物，營養蛋白及小分子，克服了現有療法的弊端。
細胞（基因）治療微型植入器械優勢
1）將細胞植入具有三維支撐的器械內部，通過物理屏障防止細胞在移植后的大規模凋亡及隨機遷移。保證移植后細胞活性及靶向性在90%以上。
2）通過調節器材內部的支撐結構及材料，可在內部對移植細胞進行人工調節和修飾，提高細胞活性和療效。
3）器械表面的納米級微孔可在不影響體液交換的同時防止細胞免疫系統與移植細胞的直接接觸，免除免疫排異。
4）由于器械限制了細胞的存在環境，使所有基因工程修飾后的細胞可以無后顧之憂的使用在人體內，不再擔憂細胞腫瘤化突變。
5）可安裝各類生物傳感器跟蹤細胞移植后狀態，并可在療程結束或細胞活力降低后將器械取出，不在體內殘留任何凋亡細胞。
6）醫療器械的標準化生產及嚴格的質量控制將提高產品一致性，更受FDA及醫患歡迎。
細胞及基因療法的微型植入性醫療器械在國外有多家企業在研發，在國內是空白領域。Neurotech公司在研產品治療白內障、Viacyte公司在研產品治療糖尿病、Bioleohardt公司治療心血管病、Pervasis公司治療動脈硬化等。
Q&A：
Q：細胞微植入裝置治療糖尿病療效如何？
A：從Viacyte公司產品的人體驗證結果看，療效沒問題。
Q：細胞植入體內如何對血液血糖濃度起反應？
A：細胞微植入裝置植入體內后，細胞根據自身狀況進行調節，1-3分鐘內就能起反應，材料設計會影響作用情況，幾年不再需要注射胰島素。
Q：國外細胞植入器械產品目前研發進展階段。
A：各產品針對的疾病類別不同，有的產品進展到臨床二三期階段。
Q：Viacyte治療糖尿病產品什么時候上市？
A：產品上市需要3-5年，Viacyte臨床前時間花費較長，因為技術方面出現時間拖延。
Q：國內進展到什么階段？
A：公司曾幫助viacyte做過相關技術解決方案，國內現在做原型機，后續國內申報臨床。會在國內申請三類器械證書，臨床病人數需要60-80例，國內病人數多招募方便，另外臨床費用相對較少。
Q：產品成本大概有多少？
A：目前植入器械成本（不包含細胞）需要50美元，未來隨著技術提高有可能不斷降低。
Q：有沒有副作用？
A：目前技術瓶頸不在于副作用，避免了直接注射細胞的種種副作用，瓶頸在于如何通過手段使其更好存活。
Q：細胞在體內是否擴增？
A：細胞體外的二維擴增對于體內沒有參考意義，環境不一樣。體內關注是否存活，擴增還沒解決。
Q：如何生產需要的細胞？
A：細胞通過供應商提供。FDA批準專用于臨床干細胞的培養基，可以做到沒有血清培養，成本較低，每個病人最多需要5000萬個細胞。
Q：細胞活性能檢測嗎？
A：未來可能會出現傳感器檢測細胞活性，活性低于30%會更換，通過微創取出裝置。Q：干細胞體外培養得到分泌物，治療疾病的可行性如何？
A：細胞培養分泌物成分復雜，提取成分作為藥物多種成分獲批上市較難。而作為器械申報，主體較明確。
Q：干細胞分化應用情況如何？
A：分化出的細胞量較小，目前主要用于調控。
二、體外診斷行業展望
體外診斷行業快速增長。體外診斷行業2012年開始井噴，主要原因是醫療機構在服務收入和藥品收入增長有限，而檢測方面有收入利潤空間。13年體外診斷行業有208億，而11年150億，年化增長20%，實際增速可能更快。
國內企業產品目前主要是生化和簡單的免疫產品，包括早期進入的邁瑞、科華、利德曼、迪瑞等。
免疫市場規模巨大，下一個爆發的子行業是國產化學發光產品，目前還需要等發改委價格政策，即同一項目不同方法學統一定價，政策不出來難以替代進口產品，先布局的企業有機會進口替代。同一項目統一定價可能不利于創新，但目前國產產品技術積累時間較短，相比外企技術方面沒有優勢。
未來布局方面，目前分子診斷也在起步階段，但是新一代的基因測序技術已經迅速發展，需要布局相關業務。
目前行業集中度較低，未來隨著招標變化等原因行業整合將持續進行。其中利德曼已經收購德賽診斷，進入高端生化及分子診斷領域。
醫療器械行業中，創新及整合是行業發展趨勢，建議關注具有創新能力及行業整合能力的相關公司。包括投資腫瘤細胞治療領域的香雪制藥，干細胞領域的中源協和；體外診斷行業中的整合公司利德曼、科華生物，提供基因測序產品和服務的達安基因，收購進入基因測序行業的北陸藥業；醫院一站式器械和服務供給者，模式創新能力突出的和佳股份；醫療器械OTC和醫療耗材行業整合者魚躍醫療；擁抱互聯網醫療等新領域的樂普醫療等。
Q&A：
Q：基因檢測設備標準方面，政策傾斜向華大基因嗎？
A：標準出臺后，其他企業會有研發目標，華大基因不會壟斷市場，國家政策較開放不會只有華大一家。公司不會涉及儀器生產，技術更新迭代太快。測序不會取代傳統檢測方法，長期時間內各種方法并行。
Q：近期國家可能批準全國30多家醫院做細胞治療？
A：舉例如試管嬰兒，02年國家叫停試管嬰兒，只限三甲教學醫院申報，每個省1-3張牌照，而去年國家已經松開，省級衛計委審批。干細胞也會如此，試點后技術成熟會放松，先投入的企業機會更大。
Q：基因測序業務的核心能力在哪方面？
A：儀器檢測能力都是標準的，核心在于分析方面。
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