根據在美國眼科學會(AAO)2014年會上公布的一項新研究,一種地塞米松玻璃體內植入物(Ozurdex)能夠顯著改善糖尿病性黃斑水腫(diabeticmacularedema,DME)患者的視力和解剖學結果,甚至是那些此前曾接受過玻璃體內注射地塞米松的患者。
美國加州大學歐文分校BaruchKuppermann博士負責制定了該項III期MEAD研究中患者的入選標準,要求距上一次治療完成時間至少3個月以上。Kuppermann博士稱,該項研究中,很多患者治療不足;研究結果顯示,Ozurdex的好處非常明顯。
該項為期3年的隨機安慰劑對照III期MEAD研究,在1048例糖尿病性黃斑水腫(DME)患者中開展,評價了Ozurdex對改善患者視力喪失的療效,地塞米松劑量為0.7mg或0.35mg。研究中,患者按1:1:1比例,隨機分配至0.7mg、0.35mg、安慰劑假治療組。
研究中,70%的患者在植入前接受過玻璃體內注射地塞米松。事實上,盡管此前接受過治療,但大多數患者任然持續性水腫。由757例既往治療過的患者組成的一個亞組中,0.75mg植入物、0.35mg植入物、安慰劑假治使最佳矯正視力(BCVA)相對基線改善≥15個字母的患者比例分別為21.5%、17.7%、11.1%,平均視網膜中央厚度分別為-126μm、-117μm、-39μm。
研究結果證明了地塞米松玻璃體內植入物的療效。對一個亞組中,與安慰劑組相比,植入組視力的恢復顯著更好(P≤0.036),中央視網膜厚度的變化也顯著更大(P<0.001)。在既往接受過激光、抗VEGF、玻璃體內醋酸確炎舒松療法、組合療法的患者中,植入物也改善了患者的病情。
目前,Ozurdex已獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于黃斑水腫繼發視網膜靜脈阻塞的治療,以及非感染后段葡萄膜炎的治療。然而,標簽外用藥證明,Ozurdex能夠有效治療持久性以及對抗VEGF和激光治療有抵抗的糖尿病性黃斑水腫(DME)。MEAD研究的設計,旨在尋求監管批準Ozurdex用于糖尿病性黃斑水腫(DME)適應癥。
Ozurdex是一種可以緩釋、生物可降解的植入物,可以通過長期緩慢釋放激素來抑制炎癥,從而達到治療糖尿病黃斑水腫的目的。根據艾爾健(Allergan)公司,Ozurdex長期有效,不需要每月注射。
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