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    CFDA退審的四條奇葩理由

    “最近微信上有一篇牛文，羅列了CFDA駁回的69個品種及理由，絕大多數退審都是有理有據的，但也有一些退審理由非常有意思，我挑了其中四個。”2014-9-515:49:440CFDAE藥臉譜

    最近微信上有一篇牛文，羅列了CFDA駁回的69個品種及理由，絕大多數退審都是有理有據的，但也有一些退審理由非常有意思，我挑了其中四個。

    1.某廠家申報葛根素注射液“仿制藥”，CFDA駁回理由之一是該藥不良反應問題突出。

    吐槽：仿制藥不用做大規模臨床試驗驗證，CFDA怎么會知道仿制版葛根素注射液的不良反應問題突出，已經上市的葛根素注射液不良反應問題不突出？還是本來大家都有問題，只是先下手賺錢，后下手挨打。

    2.某廠家申報某注射劑，CFDA以凍干工藝“可能”對他人專利構成侵權為由駁回。

    吐槽：專利權人、法院、知識產權局真應該請CFDA好好吃一頓，人家替你們省了多少事，不過得小心那些體制外的律師們，砸人飯碗有點不厚道啊，公安局貌似也有點羨慕嫉妒恨，啥時候我也能抓到嫌疑人就槍斃啊？

    3.某產家某新藥“報生產”，CFDA以立題依據不充分駁回。

    吐槽：某天輝瑞與CFDA一起吃飯，輝瑞吐糟道：“外界都說我們內部研發能力不行，只會從外面收購，其實真相不是這樣的，很多好項目都怪我們決策層看走眼了。”CFDA嘿嘿一笑道：“我們專家認定立題不好的項目從來沒有能復活的，要不以后我幫你們把把關。”輝瑞發自內心地祈禱：“您老人家想到前線指揮企業創新也就罷了，千萬別在立題的時候說好，等做完了才告訴我立題錯了。”

    4.某公司申報某凍干制劑，CFDA的駁回理由之一是“已經批準了貴公司的注射液”。

    吐槽：君不見中國醫院是怎么處理醫鬧的，有真憑實據的全額賠償，沒真憑實據的賠償一半，鬧得不兇的滾蛋，CFDA正在學習如何將處理醫療糾紛的經驗應用到藥品審批。應該慶幸的是，CFDA沒有因為上次駁回，所以這次補償性批準。

    原文沒有提供這些退審所發生的時間，但推測應該比較久遠了，里面有不少案例是由于廠家的低水平錯誤，現在的企業及CFDA應該進步了很多。

    第1條基本代表了CFDA對中藥注射劑的態度，既不批準新的品種禍害后世，也不冒舍身成仁的危險清算歷史。

    第2條，《藥品注冊管理辦法》修正案刪除了原來的“專利到期2年前申報，專利期滿發批準文號”的規定，CFDA不再插手專利糾紛了。

    第3條過于主觀，還是希望CFDA盡量少用“立題依據”這種理由，多看試驗的客觀結果。

    第4條這種根本就不應該出現，連想都不能想，CFDA可能只是一句安慰，但這種安慰不符合一個權威部門的身份。