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國內(nèi)新聞
醫(yī)療器械供應鏈管理呼吁統(tǒng)一編碼
發(fā)布時間: 2014-09-02     來源: 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

    醫(yī)療器械供應鏈的效率高低和精準程度關乎到民眾的切身利益,諸如患者安全、醫(yī)療成本、就醫(yī)效率等。隨著信息技術的不斷提高,傳統(tǒng)供應鏈模式已不能滿足市場需求。

    供應鏈與供應鏈管理

    供應鏈是圍繞核心企業(yè),通過對信息流、物流、資金流和服務流的控制,將供應商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶連成一個整體的功能網(wǎng)鏈式結(jié)構(gòu)模式,見圖1。

    在供應鏈管理環(huán)境下,企業(yè)的采購方式與傳統(tǒng)的采購方式有所不同,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

    從為庫存采購到為訂單采購。傳統(tǒng)的采購模式是為庫存而采購,采購過程缺乏主動性,其制定的采購計劃很難適應需求的變化。在供應鏈管理模式下,采購活動是以訂單驅(qū)動方式進行的。用戶需求產(chǎn)生驅(qū)動采購訂單,采購訂單再驅(qū)動供應商。這種準時化的訂單驅(qū)動模式,使供應鏈系統(tǒng)得以準時響應用戶的需求,從而降低庫存成本,提高物流的速度和庫存周轉(zhuǎn)率。

    從采購管理到外部資源管理。傳統(tǒng)采購管理的不足之一就是與供應商缺乏合作,缺乏柔性和對需求快速響應的能力,對產(chǎn)品的質(zhì)量不能進行實時控制。這些不足使供應鏈企業(yè)無法實現(xiàn)同步化運作。實時化管理要求提高采購的柔性和市場響應能力,加強與供應商的信息聯(lián)系和合作,建立新的供需合作模式。為此必須實施有效的外部資源管理,這也是實施精細化生產(chǎn)、零庫存生產(chǎn)的需求。

    從一般買賣關系到戰(zhàn)略性協(xié)作伙伴關系。傳統(tǒng)采購模式中,供應商與需求企業(yè)間是簡單的買賣關系,無法解決涉及到全局性、戰(zhàn)略性的供應鏈問題?;趹?zhàn)略伙伴關系的采購模式為解決這些問題創(chuàng)造了條件。

    醫(yī)療器械供應鏈及特點

    醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但這些手段可能參與并起一定輔助作用。其使用目的是疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解;對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償;對解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);妊娠控制。

    醫(yī)療器械供應鏈具有鮮明的行業(yè)特點:

    先進的檢查、治療技術可以提高診療效率、減輕醫(yī)生工作量,縮短患者就醫(yī)時間,改善患者就醫(yī)感受,并有可能使實際診療費用降低。

    鑒于醫(yī)療服務行業(yè)的專業(yè)性,新技術的研發(fā)需要生產(chǎn)供應商與醫(yī)生之間的合作;而其推廣往往需要生產(chǎn)供應商舉辦學術活動與醫(yī)生進行交流;一旦產(chǎn)品進入醫(yī)院,供應商還需要提供技術支持和及時的售后服務。

    優(yōu)秀的供應商有良好的管理機制和質(zhì)量控制體系來保證企業(yè)的供貨質(zhì)量和提供更快的客戶響應速度。

    長期穩(wěn)定的供應關系可以保證耗材、設備運轉(zhuǎn)的可靠性,從而保證醫(yī)院醫(yī)療服務的持續(xù)穩(wěn)定運行。

    優(yōu)秀的供應商往往從改善患者的就醫(yī)感受和提高臨床工作者的便捷性出發(fā),不斷研發(fā)新產(chǎn)品和新技術。提供的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務將加強醫(yī)院在醫(yī)療服務水平和醫(yī)療技術水平上的競爭優(yōu)勢。

    醫(yī)院的采購和供應商的銷售活動均受到政府采購政策和衛(wèi)生行政部門的影響,需要執(zhí)行政府采購和主管部門的規(guī)章制度并接受其指導和檢查。

    由于醫(yī)用耗材加價和設備使用收費受到國家政策限制,較低的采購價格即意味著減輕患者負擔。

    可見,醫(yī)院與醫(yī)療器械供應商之間有著緊密的合作關系,建立這種供應鏈合作伙伴關系可從成本、價格、質(zhì)量、客戶響應速度和可靠性等幾個方面有效提升醫(yī)院的市場競爭力。

    醫(yī)療器械供應鏈面臨的問題

    供應鏈中信息交互格式、編碼結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品信息描述的標準化問題愈顯突出,造成了供應鏈環(huán)節(jié)增多、物流速度減慢、物流費用增加、信息交換不暢通、醫(yī)療成本增加等問題,醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生、人為介入致使供應鏈效率低下、醫(yī)療事故中責任追溯困難、問題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象。

    解決上述問題的關鍵之一,就是在醫(yī)療器械供應鏈中應用標準化的信息編碼技術,做到編碼結(jié)構(gòu)標準化;信息交換格式標準化;產(chǎn)品信息描述標準化。實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的信息共享,在供應鏈各環(huán)節(jié)點使用統(tǒng)一的標準和格式,保障信息的準確和渠道的暢通,確?;颊甙踩I唐窏l碼作為物品“身份標識”,以其“唯一性”、“開放性”、“可擴展性”的特點被全球廣泛接受,為醫(yī)療器械供應鏈中的信息編碼技術提供了有效方法。

    問題的解決

    商品條碼體系提供了國際統(tǒng)一的解決方案,其唯一性保證了醫(yī)療器械供應鏈的信息共享和暢通,提高了供應鏈效率。

    商品條碼標識系統(tǒng)是一種開放的、多環(huán)節(jié)、多領域應用的全球統(tǒng)一商務語言,由國際物品編碼協(xié)會(GS1)制定,因此也被稱作GS1系統(tǒng),是應用最廣泛的編碼標準體系。GS1系統(tǒng)確保了醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的需求,實現(xiàn)了追溯至品規(guī)、有效期、單品、批次等的目標。GS1系統(tǒng)主要是服務于生產(chǎn)、流通、使用等全供應鏈管理的開放的標準體系。全球已有150個國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)采用GS1全球貿(mào)易項目代碼(商品條碼)標識,廣泛應用于商業(yè)、物流、醫(yī)療衛(wèi)生、出版、軍事等領域,極大地提高了全球供應鏈的效率。

    生產(chǎn)商對醫(yī)療器械進行唯一標識,形成唯一器械標識(UDI,UniqueDeviceIdentification),解決了醫(yī)療器械供應鏈中的諸多問題,在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的UDI最終文件中概括和總結(jié)了UDI以下突出用途:

    有利于醫(yī)療器械“可追溯性”

    可以從制造商到醫(yī)療服務全過程對產(chǎn)品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產(chǎn)品信息對患者實施護理(如植入產(chǎn)品);可以對失效產(chǎn)品的召回進行準確的記錄;可以在醫(yī)療器械的注冊管理中準確記錄產(chǎn)品信息。

    有利于產(chǎn)品的識別

    利用UDI全球唯一性的特性,并鏈接相關政府管理部門、臨床、醫(yī)院和工廠的數(shù)據(jù)庫,可以對醫(yī)療器械在銷售和使用中的產(chǎn)品進行充分識別,改善器械采購、庫存管理和財務結(jié)算,有助于醫(yī)療和商業(yè)應用以及兩者之間的協(xié)調(diào)。

    有利于不良事件報告

    UDI將有助于將器械信息列入不良事件報告,可使報告更具準確性,相關報告信息也能更快集聚。

    利用這些信息,相關衛(wèi)生部門便可更快地收集并分析問題相關報告,制定出針對問題的最合適解決方案。UDI同時也能對特定問題器械提出更具針對性的安全警示、產(chǎn)品召回及其它糾正措施。因此,UDI促進了管理部門對不良事件的縱向管理。

    有利于減少醫(yī)療差錯

    通過UDI快速的電子自動識別特性,可以準確地提供與器械相關的重要的患者安全信息,UDI系統(tǒng)能幫助臨床醫(yī)生更安全地選擇并使用合適器械。UDI數(shù)據(jù)庫(UDID)內(nèi)數(shù)據(jù)可供醫(yī)療機構(gòu)下載,以利于醫(yī)療機構(gòu)進行安全相關信息的內(nèi)部檢查和管理。

    有利于建立電子病歷

    UDI的使用將有利于簡化電子病歷中的器械使用記錄,包括電子健康記錄和登記。UDI可使器械信息進行跨系統(tǒng)跨國界交互聯(lián)系,這將有助于識別和解決器械存在的問題,同時增加進行比較的意義。

    有利于市場安全管理

    UDI將有利于打擊假冒,其國際化的使用將使所有利益相關者(健康衛(wèi)生部門、醫(yī)院、制造商、經(jīng)銷商等)在醫(yī)療器械貿(mào)易上更安全。

    醫(yī)療供應鏈國際合作的快速發(fā)展給相關利益方提出了新的問題,傳統(tǒng)的供應鏈模式在新形勢下,其信息封閉、效率低下的弊端越來越凸顯,只有醫(yī)療器械供應鏈中的相關方都使用統(tǒng)一的編碼標準體系,才能解決這些問題。通過標準化的編碼標識實現(xiàn)全球數(shù)據(jù)同步和可追溯,使整個供應鏈中從制造商到病人等的利益相關者獲益。目前,在醫(yī)療衛(wèi)生領域,日本、德國、英國、法國、澳大利亞等60多個國家采用GS1系統(tǒng)的商品條碼,在整個醫(yī)療供應鏈中作為醫(yī)療/手術產(chǎn)品每個包裝層級的唯一標識,對藥品和醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進行標識管理。在我國,中國物品編碼中心設立了全國醫(yī)療衛(wèi)生推進工作組,配合食藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識(UDI)編制方案》,并積極開展北京、上海、山東、天津、山西、浙江、福建等地試點應用項目,推動和規(guī)范醫(yī)療器械供應鏈統(tǒng)一編碼管理,提高供應鏈效率,保障患者安全。

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