近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第五期藥品質(zhì)量公告。此次根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,總局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)148個(gè)藥品、藥用輔料、藥包材進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。公告顯示,有99批次藥品不合格。
本次抽驗(yàn)分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個(gè)品種共13461批次產(chǎn)品;其中,國家基本藥物品種56個(gè),共4713批次。經(jīng)檢驗(yàn),不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品有99批次。
本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有:含量測(cè)定、鑒別、性狀,以及檢查項(xiàng)中的裝量差異、重量差異、含量均勻度、可見異物、溶出度、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限、水分、pH值、有關(guān)物質(zhì)、溶液的澄清度與顏色、細(xì)菌數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門已對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施,對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行了查處。
本次被抽驗(yàn)產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況良好,但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查,深入排查原因并進(jìn)行整改,切實(shí)消除隱患,確保藥品質(zhì)量安全。
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