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    近來埃博拉疫情持續(xù)肆掠，全球拉響了警報，為控制疫情，各國出臺了多項措施。近期為預(yù)防和治療埃博拉出血熱，衛(wèi)計委下發(fā)了《埃博拉出血熱診療方案》，指出該病目前暫無特效治療措施，主要以對癥和支持治療為主，注意水、電解質(zhì)平衡，預(yù)防和控制出血，控制繼發(fā)感染，治療腎功能衰竭和出血、DIC等并發(fā)癥。該方案給出的補液治療再次將人血白蛋白推到了世人的面前，曾經(jīng)幾何民眾迷信人血白蛋白為“救命稻草”，導(dǎo)致其炙手可熱一藥難求，究其根源是對該品種的一種誤解。從治療學(xué)的角度來看，人血白蛋白屬于血容量擴張劑；從臨床應(yīng)用來看，本品用于治療因失血、創(chuàng)傷及燒傷等引起的休克，腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，防治低蛋白血癥以及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水。與傳說的“靈丹妙藥”、“高級補品”關(guān)系不大。但作為急危重病救治時的必備藥，人血白蛋白確實挽救了無數(shù)人的生命。
    脫胎于二次世界大戰(zhàn)的藥品，人血白蛋白曾經(jīng)搶救了無數(shù)的戰(zhàn)時傷員，顯著降低了嚴(yán)重戰(zhàn)傷士兵的失血性休克的死亡率。其發(fā)明者哈弗大學(xué)醫(yī)學(xué)院Cohn教授采用的低溫乙醇分離法研制人血白蛋白的方法，Cohn法也作為血液制品生產(chǎn)經(jīng)典工藝沿用至今。雖然白蛋白在臨床上應(yīng)用已經(jīng)超過了大半個世紀(jì)，但是人們對于這個來自于人體生理物質(zhì)，副作用小的血液制品，從臨床手術(shù)后必備的搶救藥上升到包治百病的“萬能藥”還是引起了全球臨床醫(yī)師的關(guān)注和思考。關(guān)于何時用人血白蛋白，目前國際上一般認(rèn)為，若血清白蛋白<20～25g/L，即提示白蛋白水平已不能完成日常的物質(zhì)代謝交換功能，需要補充外援白蛋白。此外當(dāng)嚴(yán)重肝功能障礙內(nèi)源性白蛋白合成不足，以及嚴(yán)重腎臟疾病大量蛋白(含白蛋白)丟失時，臨床因考慮輸注白蛋白。在某些急速大量失血(>40%血容量)病例，由于肝臟來不及合成足量的白蛋白以補充丟失，也可酌情考慮補充白蛋白。美國醫(yī)院聯(lián)合會人血白蛋白、非蛋白膠體及晶體溶液使用指南也詳細(xì)列明了該類品種的使用范圍，并指出其不合理的應(yīng)用范疇，對產(chǎn)品的應(yīng)用起到了規(guī)范的作用。
    我國從上世紀(jì)七八十年代開始生產(chǎn)人血白蛋白，由于技術(shù)等方面的原因，當(dāng)時以進口為主，后為防止艾滋病傳人，國內(nèi)開始限制進口人血白蛋白等血液制品。為滿足臨床需求，國內(nèi)開始大規(guī)模引進國外技術(shù)、資金和設(shè)備興建血液制品企業(yè)，于是北京天壇生物、上海生物等多家企業(yè)逐漸成長為行業(yè)的翹楚。雖然人血白蛋白使用范圍較廣，但在早期臨床使用過程較為正常的情況下，供需市場還能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后來的“禽流感”的爆發(fā)，導(dǎo)致臨床的白蛋白需求急劇增加，市場出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況。米內(nèi)網(wǎng)血液和造血系統(tǒng)藥物數(shù)據(jù)顯示，多年來人血白蛋白銷售排名前三甲，且年增長迅速。
    WHO在1992年的技術(shù)系列報告中就明確要求“國家質(zhì)控當(dāng)局對生物制品批記錄摘要的嚴(yán)格審查是生物制品質(zhì)量控制最重要的部分”，因此其生產(chǎn)國和使用國都應(yīng)執(zhí)行生物制品的國家批簽發(fā)制度。1999年WHO明確了疫苗和生物制品的國家批簽發(fā)制度。2001年我國開始實施生物制品國家批簽發(fā)制度，人血白蛋白成為了實施該制度的第一批產(chǎn)品。到目前為止，該制度實施了多年，為市場簽發(fā)了數(shù)量眾多的合格質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。在價格及工藝不輸于進口產(chǎn)品的情況下，僅以中檢所2013年全年簽發(fā)的人血白蛋白的數(shù)量來看，國產(chǎn)841516瓶，進口321627瓶，國產(chǎn)產(chǎn)品在數(shù)量上占優(yōu)勢。
    造成目前市場上的人血白蛋白供不應(yīng)求的原因，一是人血白蛋白是從人源血漿中提取純化而來，來源有限，價格昂貴；二是醫(yī)學(xué)界在臨床輸注時更認(rèn)可諸如人血白蛋白等產(chǎn)業(yè)化的血液制品安全、高效，在心胸、器官移植等手術(shù)大量使用該產(chǎn)品以及一些基礎(chǔ)需求不斷遞增；三是部分患者的盲目追捧。為緩解市場的供需問題，重組人血白蛋白的研發(fā)應(yīng)運而生，2008年全球首次上市了日本田邊三菱制藥株式會社研制的基因重組人血白蛋白Medway，用于治療由于燒傷、肝硬化等引起的白蛋白嚴(yán)重丟失等癥。目前我國企業(yè)也有浙江海正和華北制藥向CDE提出了重組人血白蛋白的注冊申請。