6月26日,中國香港特區政府衛生署發布新聞稿,宣布香港藥物及醫療器械監督管理中心(英文名Center for Medical Products Regulation,CMPR)的成立時間表及推行新藥“第一層審批”(Primary Evaluation)路線圖。CMPR將于2026年底成立,而衛生署將從2026起分階段推行“第一層審批”新藥注冊機制。特區政府目標是在2030年全面推行自行審批新藥械,作為推動香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。
衛生署署長林文健醫生表示,CMPR成立后,將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能,全面提升現行制度。目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構,使病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械,同時推動本地醫療及生物科技產業的發展。
衛生署于去年六月成立CMPR籌備辦公室。過去一年以來,籌備工作緊密推進,主要聚焦三個核心方向,即促進優質監管、推動藥械創新和加強與內地和國際合作。
接下來,配合成立CMPR的重點工作包括:
(一)制定法例,賦予CMPR監管西藥和中藥的法定權力,并建立醫療器械法定監管制度;
(二)持續提升專業能力,強化監管效能并分階段推行新藥“第一層審批”機制;
(三)深化與本地、內地和國際利益相關方及監管機構的合作,爭取國際認可,營造有利創新的環境;以及
(四)配合將于今年第四季由醫務衛生局公布的《中醫藥發展藍圖》,進一步完善中藥監管制度,發揮香港特區作為國家推動中醫藥國際化的橋頭堡角色。
在推行新藥“第一層審批”機制方面,特區政府自2023年11月起實施“1+”機制,即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據,并經本地專家認可后,只須提交一個(而非原來的兩個)參考國家或地區的藥物監管機構的許可,便可以申請注冊。“1+”機制于去年11月起擴展至所有新藥。自“1+”機制生效以來,共有11款新藥按此機制獲批準注冊,其中5款新藥(包括兩款治療大腸癌、一款治療陣發性夜間血紅素尿癥及兩款治療繼發性副甲狀腺功能亢進及某類高血鈣癥的藥物)已獲批準納入醫院管理局藥物名冊。
2026年開始推行“第一層審批”時,首階段將涵蓋已注冊化學和生物制品延伸應用(例如新適應癥、新劑量、新用法用量、新劑型等)的注冊申請,以逐步建立完善的審批制度。
值得一提的是,中國香港藥劑業及毒藥管理局(PPBHK)已是ICH觀察員和PIC/S成員。
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