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6月25日，英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）一口氣發(fā)布了9份指南文件，配合2026年4月即將實施的新臨床試驗法規(guī)。MHRA稱這些新法規(guī)是20年來英國臨床試驗運行框架的最大變化。新法規(guī)允許低風(fēng)險臨床試驗的申辦者在初始申請和后續(xù)修改時使用通知方案（notification scheme），將監(jiān)管和倫理提交的聯(lián)合審查正式化，并旨在將從申請到首位受試者入組的時長從250天縮短至150天。

這些指南文件涵蓋了從申請到結(jié)束研究的臨床試驗流程的各個步驟。關(guān)于申請開展臨床試驗的指南描述了聯(lián)合倫理-監(jiān)管審查流程。申辦者將通過綜合研究申請系統(tǒng)（IRAS）提交一次申請，由許可機構(gòu)和倫理委員會進行平行審查。MHRA還提供了關(guān)于可通知試驗（notifiable trials）的單獨指南，解釋了哪些研究有資格使用通知途徑（該途徑為申請人提供自動批準），并概述了申請開展可通知試驗的流程。

其他指南文件涵蓋了專家咨詢、標簽、安全性事件管理和非研究用藥品等主題。MHRA還解釋了過渡安排，即2026年4月28日之前提交的試驗將適用舊規(guī)則。

不僅MHRA，英國各相關(guān)機構(gòu)最近動作頻頻推動臨床試驗，其背景是英國政府的長遠規(guī)劃。

英國的目標是十年后成為生命科學(xué)全球第三，僅次中美

近日，英國政府在其宏大的“現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略”（Modern Industrial Strategy）框架下發(fā)布了一項旨在推動英國生命科學(xué)行業(yè)發(fā)展的詳細戰(zhàn)略規(guī)劃。該規(guī)劃的目標是到2035年，將英國的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)提升至全球排名前三，在歐洲領(lǐng)跑，僅次于美國和中國。

英國政府在戰(zhàn)略文件中指出，過去的幾十年間，英國的產(chǎn)業(yè)政策并未充分發(fā)揮其潛力，常常因過度監(jiān)管和行政負擔(dān)過重而錯失利用變革性技術(shù)的機會。因此，政府決定制定一項“有針對性的長期計劃”，以支持其高增長行業(yè)的發(fā)展。生命科學(xué)行業(yè)是其優(yōu)先發(fā)展的八大高增長行業(yè)之一。

為實現(xiàn)上述目標，英國政府計劃在生命科學(xué)領(lǐng)域進行大規(guī)模的資金投入，并對現(xiàn)有監(jiān)管體系進行優(yōu)化。MHRA將被轉(zhuǎn)型為一個更快速、更靈活的監(jiān)管機構(gòu)，為藥企提供更清晰的市場準入路徑。這包括通過與英國國家健康與護理卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）的并行審批，實現(xiàn)藥品的快速上市。此外，政府還計劃簡化市場準入流程，為醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)造更清晰的發(fā)展路徑。

近期英國政府和MHRA的其他動作

近期英國的舉措還包括：

加速藥房保證（pharmacy assurance）。英國衛(wèi)生研究管理局（Health Research Authority，HRA）聯(lián)合實驗性癌癥醫(yī)學(xué)中心網(wǎng)絡(luò)（Experimental Cancer Medicine Centres，ECMC）啟動了一項針對早期腫瘤臨床試驗的加速計劃。在英國國家衛(wèi)生服務(wù)（National Health Service，NHS）體系中，藥房保證是臨床試驗啟動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。HRA和ECMC合作推出這一試點項目，通過標準化和簡化藥房審查流程，減少試驗啟動過程中的重復(fù)工作，從而縮短試驗的啟動時間。

自動匹配入組。患者招募一直是藥物開發(fā)過程中成本最高和效率最低的環(huán)節(jié)之一。英國政府將通過NHS應(yīng)用程序為公眾提供更便捷的試驗參與途徑，前衛(wèi)生部長Lord James O’Shaughnessy稱其為“潛在的變革性”進展。該計劃將整合英國國家健康與護理研究所（National Institute for Health and Care Research，NIHR）的“參與研究”（Be Part of Research）服務(wù)到NHS應(yīng)用程序中，通過匹配患者與合適的臨床試驗，發(fā)送參與信息，幫助人們找到并參與研究。同時，該服務(wù)還為研究人員維護了一個對參與研究感興趣的志愿者名冊。根據(jù)計劃，NHS應(yīng)用程序最終將能夠根據(jù)患者的個人健康數(shù)據(jù)自動匹配相關(guān)的臨床試驗。

此外，識林之前曾報道英國推行標準化合同模板，加速臨床試驗啟動。

除了臨床試驗，前不久MHRA也是一口氣發(fā)布了7份指南，意圖占據(jù)去中心化制造的全球領(lǐng)先地位。