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6月26日，FDA發布安全通訊，取消目前獲批的BCMA和CD19靶向自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫療法的風險評估與減輕策略（REMS）。

REMS是FDA的一種安全計劃。FDA可以要求某些具有嚴重安全問題的藥物實施REMS，以確保藥物的獲益超過其風險。此前，由于自體CAR-T細胞免疫療法復雜的治療過程和潛在的嚴重不良反應，如細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性，FDA要求相關產品實施REMS。

此次FDA決定取消以下產品的REMS，是因為經過重新評估，認為不再需要REMS來確保這些自體CAR-T細胞免疫療法的獲益超過其風險：

• Abecma（idecabtagene vicleucel）

• Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）

• Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，西達基奧侖賽）

• Kymriah（tisagenlecleucel）

• Tecartus（brexucabtagene autoleucel）

• Yescarta（axicabtagene ciloleucel，阿基侖塞）

*有中文名的已在國內獲批。

REMS的取消意味著醫院及其相關診所不再需要獲得特別認證，也不再需要確保現場即時獲取托珠單抗（tocilizumab，用于應對CRS）。FDA認為這些CAR-T細胞免疫療法的風險信息可以通過當前的產品標簽來充分傳達，包括對CRS和神經毒性風險的黑框警告以及用藥指南。

此外，產品標簽也進行了調整，減少了患者在接受輸注后必須留在醫療機構附近的時間，從四周縮短至兩周，并且至少需要一周進行每天監測。治療后的駕駛限制也從八周縮短至兩周。這些變化預計將使CAR-T治療在更多社區腫瘤學環境中得到應用，使得患者能夠在離家更近的地方接受治療，從而避免或減少昂貴的住院費用。此外，這些修訂也將為申辦方節省資金，因為一些申辦方此前一直在幫助經濟困難患者或農村地區患者支付旅行和住宿費用以接受治療。

FDA的這一行動也預示著未來CD19和BCMA自體CAR-T細胞療法的批準可能不再附帶REMS。

取消REMS的決定受到了行業的廣泛歡迎。百時美施貴寶（BMS）向美媒表示，由于復雜的物流和地理障礙，目前只有大約10%的合格患者能夠接受CAR-T治療。該公司正在“迅速擴大細胞治療的地理覆蓋范圍，并重新努力在全國范圍內增加社區癌癥中心”以管理其產品Abecma和Breyanzi。

但業界還在關注一些“遺留”的限制。首先是黑框警告，其中包括CRS和神經毒性的風險，以及可能的繼發性惡性腫瘤的警告。此外，FDA還保留了對繼發性惡性腫瘤和長期安全性的上市后觀察性安全研究的要求，這些研究需要對患者進行長達15年的隨訪。一些申辦方和患者團體一直在推動放寬這些要求，以提高可及性。

查閱識林數據庫可知，我國CDE專門針對CAR-T的潛在風險，于2022年1月定稿了《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》，要求“CAR-T 細胞治療產品申報上市風險管理計劃的主要內容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。”