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6月10日，歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）發布了《2024年度監管 GMP/GDP 檢查調查數據》，匯總了27家全球創新型制藥企業及兩家國家貿易協會提供的數據。

報告顯示，全球藥品生產監管檢查正逐步從疫情期間的遠程模式回歸傳統現場檢查，實時遠程檢查在疫情后逐年減少，但整體檢查數量較疫情前下降約20%。2024年，FDA的外國檢查數量較2023年減少50%，日本、土耳其等國的檢查頻率則恢復或超過疫情前水平。值得注意的是，“有因檢查”（如投訴或召回觸發）在2023至2024年間翻倍增長，但未導致供應鏈中斷。

從監管檢查看全球產業布局，可見全球藥品生產呈現區域化趨勢。中國、歐盟、美國等地的生產設施更多服務于本地或區域供應，而全球創新藥生產仍集中在歐盟（因而接受檢查也最多），其中丹麥、德國、比利時等國的設施在創新藥品制造中占據主導地位。

創新藥企接受境外檢查情況：歐盟接受檢查最多，NMPA派出更多檢查員

2024年，全球境外檢查數量已恢復至疫情前水平，但較峰值略有下降。歐盟/歐洲經濟區（EEA）以50%的占比成為境外檢查最密集區域，其次是美國（27%）和瑞士（5%）。中國、新加坡等亞洲國家占比小幅增長。日本在歐盟的檢查數量創十年新高。

監管部門方面，去年全球共有38個司法管轄區開展境外檢查，其中肯尼亞、秘魯等國的檢查活動顯著增加。俄羅斯及歐亞經濟聯盟（EAEU）的檢查量保持穩定，而韓國、中國臺北等亞洲地區通過PIC/S（國際藥品檢查合作計劃）合作框架逐步提升國際影響力。  

在檢查模式方面，報告指出，現場檢查仍然是主要的檢查模式。報告還提到了檢查人員在境外檢查中花費的平均天數，以及不同國家和地區的檢查人員配置情況。其中提到中國平均有4.5名檢查人員參與檢查，報告認為這可能意味著NMPA對檢查人員培訓的重視。日本、巴西等國家偏好文件審查模式，凸顯其對國際互認協議（MRA）的依賴。  

80%的境外檢查集中在歐盟、美國及瑞士的制造基地，其中德國、丹麥等國的設施因創新藥生產面臨更高頻次的多國聯合檢查。報告警示，盡管全球監管協作加強，但部分區域（如非洲、東南亞）仍需提升檢查能力，以應對供應鏈區域化帶來的合規挑戰。

PIC/S在全球檢查協調互認中的價值

報告重點分析了PIC/S成員國的監管協作成效。數據顯示，PIC/S成員國間的檢查互認機制不僅大幅降低監管成本，還通過減少重復檢查推動了行業可持續發展。  

2024年，PIC/S成員國間的境外檢查占比達62%（與2023和2022持平），覆蓋日本、土耳其、韓國、美國、巴西及歐盟國家（德國、斯洛伐克、荷蘭等）。其中69%為常規檢查，其余為批準前檢查（PAI）或“有因檢查”。值得注意的是，美國、墨西哥等國的檢查人員差旅量顯著減少，體現出PIC/S框架下“基于風險的信賴機制”對降低碳足跡的貢獻——據估算，該機制每年可減少約2100萬公斤二氧化碳排放（相當于減少140萬公里飛行里程）。 

報告肯定了PIC/S指南文件（如PI 037-1《GMP環境中基于風險的檢查的推薦模型》、PI 048-1 《GMP檢查信任》）的實踐價值。新加坡衛生科學局（HSA）等機構通過靈活運用這些工具，實現了檢查資源的優化配置。此外，歐盟/EEA與美國、日本等國的MRA進一步減少了重復檢查。但MRA在實際操作中仍有優化空間，如擴大疫苗和先進療法藥品（ATMP）的覆蓋范圍。

盡管PIC/S成員國間的檢查協作成效顯著，但部分成員國（如阿根廷、比利時、瑞士等）仍主要專注于國內檢查，未充分參與境外檢查活動。報告呼吁更多國家采納PIC/S標準，并建議擴大互認范圍至ATMP等新興領域。EFPIA認為，隨著全球供應鏈區域化趨勢加劇，深化PIC/S合作將是平衡監管效率與產業創新的關鍵。報告最后指出，PIC/S計劃于近期發布關于檢查互認的新信息。