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6月25日，由蓋茨基金會資助的獨立調(diào)查新聞社（The Bureau of Investigative Journalism，TBIJ）發(fā)布報告，披露了一起令大眾震驚而令研究人員“心碎”（heartbreaking）的全球性藥品質(zhì)量問題。報告顯示，多個關(guān)鍵化療仿制藥未能通過質(zhì)量檢測，可能致使全球超100個國家的癌癥患者面臨治療無效及潛在致命副作用的雙重威脅。

這些藥物涵蓋治療乳腺癌、卵巢癌、白血病等多種常見癌癥的基礎(chǔ)化療方案，部分藥物活性成分含量極低，幾乎等同于無效治療；而部分藥物活性成分超標，可能引發(fā)嚴重器官損傷甚至死亡。TBIJ指出，這一事件不僅凸顯了全球藥品質(zhì)量監(jiān)管體系（尤其是WHO）的嚴重漏洞，更凸顯了在藥品質(zhì)量把控、監(jiān)管體系完善以及國際合作加強等諸多方面亟待解決的問題。

研究涉及七種常見抗癌藥物：順鉑（cisplatin）、環(huán)磷酰胺（cyclophosphamide）、多柔比星（doxorubicin）、異環(huán)磷酰胺（ifosfamide）、亞葉酸（leucovorin）、甲氨蝶呤（methotrexate）和奧沙利鉑（oxaliplatin），這些藥物均被WHO列為基本藥物。研究人員與喀麥隆、埃塞俄比亞、肯尼亞和馬拉維的合作者一起，分析了來自這四個國家的藥物樣品。在189個未過期的樣品中，約五分之一未能通過質(zhì)量檢測，涉及17家制造商生產(chǎn)的20種不同品牌仿制藥。

不合格藥物中，多數(shù)活性成分含量不足（大多數(shù)低于標簽聲明量的88%），部分則超標（超過112%）。其中質(zhì)量問題最嚴重的是印度制藥公司Venus Remedies生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺，所有八個樣品均未達標，其中六個樣品的活性成分含量不足聲明量的一半，一個樣品僅含聲明劑量的四分之一多一點，幾乎等同于無效。

過去六年間，這些不合格品牌的藥物已出口到全球的100多個國家（見下圖），涵蓋從尼泊爾、埃塞俄比亞、朝鮮等中低收入國家，到美國、英國、沙特阿拉伯等富裕國家。

*報告附圖，顯示20120單位包裝的相關(guān)藥品進入我國。

印度藥企問題最為嚴重。在此次調(diào)查涉及的17家不合格藥物制造商中，有16家位于印度（1家來自突尼斯）。其中5家公司此前已被監(jiān)管機構(gòu)標記為生產(chǎn)過不合格批次的藥物。Zee Laboratories自2018年以來已被標記46次。印度藥品監(jiān)管機構(gòu)告訴TBIJ，Zee Laboratories已經(jīng)接受了檢查，并被下達了“停產(chǎn)令”。在公司解決了相關(guān)問題后該命令被解除。但監(jiān)管機構(gòu)沒有透露這一命令是在何時下達的，涉及哪些問題，以及該公司是否面臨任何后果。

與此同時，這些不合格的藥物仍在藥架上銷售。Zuvius Lifesciences和GLS Pharma已將其不合格品牌供應給40多個國家。在過去兩年中，Venus Remedies已獲得一系列合同和許可證，包括從泛美衛(wèi)生組織獲得的向拉丁美洲國家供應幾種基本抗癌藥物的合同。

報告認為，價格驅(qū)動的仿制藥市場造成了一個危險的局面，即生產(chǎn)某種藥物的公司越來越少，直到全球供應危險地依賴于少數(shù)幾家制造商。如果其中一家公司出現(xiàn)問題，數(shù)千名依賴這些藥物的患者可能會受到影響。這種情況最近在美國就發(fā)生了。

在2018年至2022年期間，Intas制藥公司（Accord Healthcare的母公司，其生產(chǎn)的順鉑在此次調(diào)查中表現(xiàn)最差）在美國的順鉑市場份額從24%增長到62%。在同一時期，該公司在甲氨蝶呤的市場份額也增加了五倍。與此同時，這兩種化療藥物的價格都在下降。2022年底，F(xiàn)DA對印度的一家Intas工廠進行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)了一系列問題，包括員工被看到銷毀質(zhì)量記錄。隨后的停產(chǎn)在美國引起了連鎖反應，據(jù)《紐約時報》報道，2023年春季或夏季，幾乎美國所有的主要癌癥中心都報告了化療藥物的短缺。

諷刺的是，在這種質(zhì)量低下的競爭中，癌癥患者往往是最終買單的人，尤其是在低收入國家，患者支付的費用最高：在這些國家，58%的基本抗癌藥物費用由患者承擔，而在中高收入國家，這一比例僅為1.8%。