6月26日,諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,皮下注射amycretin的臨床試驗數據在美國芝加哥舉行的第85屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會上進行了報告。兩項旨在評估皮下注射與口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的臨床試驗完整結果同期發表于醫學期刊《柳葉刀》。Amycretin是具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動作用的單一分子。 已發表和報告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,接受amycretin治療的所有受試者劑量組均顯示出更大的體重降幅。在ADA會議上報告的數據來自試驗的兩部分;遞增劑量(amycretin 60 mg)以及遞增和維持劑量(amycretin 20 mg、5 mg和1.25 mg)。在治療結束時(20-36周),所有劑量組尚未觀察到體重下降停止,意味著延長治療周期可能使體重繼續降低。 每周一次皮下注射amycretin在劑量遞增至60 mg時表現出良好的耐受性,其安全性特征與其他GLP-1和胰淀素受體激動劑類藥物一致。治療期間出現的不良事件呈劑量依賴性增加,且大多數為胃腸道不良事件,其發生率和特征與GLP-1受體/胃抑制肽(GIP)受體及胰淀素受體激動劑類藥物的早期研究結果相似。大多數治療期間出現的不良事件為輕至中度,并在試驗結束時緩解。退出研究的受試者大多數是因治療期間出現的不良事件之外的原因。 已發表的每日一次口服amycretin的1期臨床試驗數據顯示,與安慰劑相比,接受amycretin治療的受試者的體重顯著降低。在接受每日一次最高50 mg amycretin和每日兩次最高50 mg amycretin治療12周后,受試者的平均體重降幅分別為10.4%與13.1%,而安慰劑組為1.2%。在接受amycretin治療的兩組受試者中,12周內均未觀察到明顯的體重下降停止。 每日一次口服amycretin展現出良好的安全性特征,并在所有試驗劑量下均可耐受,其治療期間出現的不良事件符合GLP-1和胰淀素受體相關的預期特征。所有報告的治療期間出現的不良事件均呈劑量相關性,為輕至中度,并且大多數為胃腸道不良事件。研究期間未發現新的安全性信號。 Amycretin是諾和諾德正在開發的一種具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動作用的長效單一分子,旨在通過不同通路在食欲控制方面發揮協同效應,為超重或肥胖成人患者以及2型糖尿病成人患者提供高效便捷的治療方案。Amycretin的口服和皮下注射劑型均處在開發進程中。 諾和諾德新聞稿表示,其將積極推進amycretin皮下注射與口服劑型的3期臨床試驗,評估其作為體重管理治療選擇的潛力。
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