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國際新聞
乙肝 1 類新藥首次啟動 III 期臨床,來自摯盟醫藥
發布時間: 2025-06-30     來源: 求實藥社

6 月 25 日,藥物臨床試驗與信息公示平臺顯示,摯盟醫藥登記了一項 ZM-H1505R(Canocapavir,科諾卡帕韋)用于慢性乙型肝炎 III 期臨床試驗。公開資料顯示,這是該藥啟動的首個 III 期臨床。

本次啟動的是一項多中心、隨機 、雙盲、安慰劑對照和開放標簽擴展 III 期試驗,以評估 ZM-H1505R 聯合核苷 (酸)類似物(NAs)與 NAs 單藥治療相比,在已經接受 NAs 單藥治療至少 12 個月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。


該試驗計劃國內入組 1300 人,主要研究終點是接受雙盲期治療 48 周時,ZM-H1505R 聯合 NAs 組與 NAs 單藥治療組
達到完全病毒學應答(CVR)受試者百分比的差異(CVR 定義為 HBV DNA 定量檢測值 ≤10IU/mL) 。

ZM-H1505R 是摯盟醫藥自主研發的一種強效的 HBV 核衣殼抑制劑,可以有效抑制 HBV 核衣殼形成的小分子候選化合物。與目前已經報道的 I 類和 II 類 HBV 核衣殼抑制劑相比,它具有全新的化學骨架,所以對 I 類和 II 類 HBV 核衣殼抑制劑、以及核苷類藥物具有耐藥性的突變病毒仍然具有良好的抗病毒活性

2025 年 1 月,ZM-H1505R 片已被 CDE 認定為突破性治療藥物,針對適應癥為慢性乙型肝炎的治療

II 期臨床試驗結果表明有望顯著提高對 NA 應答不佳病人的抗病毒應答率,從而減少肝硬化和肝癌的發生

在慢性乙肝領域,摯盟醫藥還有一款 CB06(TLR8激動劑),并在 22 年 12 月和 GSK 達成全球獨家許可協議。根據協議內容,在摯盟醫藥成功完成 I 期臨床研究后,該協議將允許 GSK 開發、生產和商業化 CB06。

如果獲得成功,CB06 可以作為聯合使用,或與 Bepirovirsen 進行序貫治療,有可能為更多乙肝患者提供功能性治愈

除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領域的布局,摯盟醫藥也在深耕中樞神經系統領域的小分子創新藥的研發:

  • CB03(KCNQ2/3 選擇性開放劑),獲得了美國 FDA 授予的孤兒藥資格,用于漸凍癥 (ALS) 的治療,并已在國內啟動 I 期臨床。

  • CB03 已經在澳洲啟動了局灶性癲癇的 II 期臨床試驗。 

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