本次啟動的是一項多中心、隨機 、雙盲、安慰劑對照和開放標簽擴展 III 期試驗,以評估 ZM-H1505R 聯合核苷 (酸)類似物(NAs)與 NAs 單藥治療相比,在已經接受 NAs 單藥治療至少 12 個月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
該試驗計劃國內入組 1300 人,主要研究終點是接受雙盲期治療 48 周時,ZM-H1505R 聯合 NAs 組與 NAs 單藥治療組達到完全病毒學應答(CVR)的受試者百分比的差異(CVR 定義為 HBV DNA 定量檢測值 ≤10IU/mL) 。
2025 年 1 月,ZM-H1505R 片已被 CDE 認定為突破性治療藥物,針對適應癥為慢性乙型肝炎的治療。
II 期臨床試驗結果表明有望顯著提高對 NA 應答不佳病人的抗病毒應答率,從而減少肝硬化和肝癌的發生。
在慢性乙肝領域,摯盟醫藥還有一款 CB06(TLR8激動劑),并在 22 年 12 月和 GSK 達成全球獨家許可協議。根據協議內容,在摯盟醫藥成功完成 I 期臨床研究后,該協議將允許 GSK 開發、生產和商業化 CB06。
如果獲得成功,CB06 可以作為聯合使用,或與 Bepirovirsen 進行序貫治療,有可能為更多乙肝患者提供功能性治愈。
除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領域的布局,摯盟醫藥也在深耕中樞神經系統領域的小分子創新藥的研發:
CB03(KCNQ2/3 選擇性開放劑),獲得了美國 FDA 授予的孤兒藥資格,用于漸凍癥 (ALS) 的治療,并已在國內啟動 I 期臨床。 CB03 已經在澳洲啟動了局灶性癲癇的 II 期臨床試驗。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..