Opus Genetics與Viatris今日宣布,其用于治療老花眼的眼藥水MR-141(phentolamine ophthalmic solution 0.75%)在第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗VEGA-3中取得積極頂線結(jié)果。分析顯示,該試驗達到了主要終點和關(guān)鍵次要療效終點,接受治療的患者視力顯著改善。值得關(guān)注的是,部分患者在用藥后1小時內(nèi)即出現(xiàn)明顯視力提升,展現(xiàn)出該療法的快速起效潛力。
VEGA-3是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床3期試驗。共有545名受試者入組,按3:2比例隨機接受每晚一次MR-141或安慰劑治療。
該試驗的主要終點為與安慰劑相比,在第8天給藥后12小時,受試者雙眼遠距矯正近視力(DCNVA)提高≥15個ETDRS字母(相當于≥3行),且雙眼最佳矯正遠視力(BCDVA)下降不足5個字母的比例。
頂線分析結(jié)果顯示,27.2%接受藥物治療的受試者在上述時間點達到了主要終點,而此數(shù)值在安慰劑組為11.5%(p<0.0001)。進一步分析顯示,該藥物在用藥初期也能快速起效。在第1天給藥后1小時,有20.6%的藥物組患者DCNVA提升≥15個字母,相比之下安慰劑組該比例僅為6.1%(p=0.0002)。在第3天、第8天和第6周的多個時間點上,患者自我報告在清晨醒來后近視力滿意度顯著提升(p<0.0001),且近視力改善具有統(tǒng)計學(xué)顯著性(p<0.0001)。而在第8天給藥后12小時與第6周的數(shù)據(jù)對比中,未觀察到快速耐受(tachyphylaxis)證據(jù)。
藥物的安全性與此前試驗一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號,且本研究中未報告與治療相關(guān)的嚴重不良事件。最常見(≥5%)的不良事件包括結(jié)膜充血、滴眼部位刺激和味覺異常,均以輕度為主。整個研究期間頭痛發(fā)生率較低(2.6%)。
MR-141是一種非選擇性α1及α2腎上腺素能受體拮抗劑,通過滴眼方式給藥,用于縮小瞳孔。該療法目前正在兩項3期試驗中進行評估。Opus Genetics之前與Viatris簽署了一項全球許可協(xié)議,兩者將共同開發(fā)MR-141。
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
各相關(guān)企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會召開第七
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會第七..“兩新聯(lián)萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學(xué)習(xí)傳達中央八項規(guī)定精神專題會議
2025年4月22日,協(xié)會黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..