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5月14日，歐盟委員會發布了一份“證據征集”（Call for Evidence）文件，系統性反省歐洲生物技術產業在多個領域面臨的挑戰與機遇，其目的在于制定一份《歐洲生物技術法案》（European Biotech Act），旨在通過立法手段，推動生物技術從實驗室走向市場，提升歐洲在全球生物技術領域的競爭力。

這份文件與識林此前報道的哈佛《關鍵新興技術指數報告》相呼應。報告稱，歐洲生物技術已落在中美之后。

歐盟自我反省的五大問題

根據本次發布的證據征集文件，2022年歐洲生物技術產業的附加值達到381億歐元，其中醫療和制藥生物技術貢獻最大，工業生物技術增長最快。然而歐洲生物技術公司，尤其是中小企業（SMEs）、初創公司和衍生公司，面臨著一系列市場和監管障礙，導致其在將創新轉化為產品、推向市場以及到達最終用戶方面困難重重。過去十年中，歐盟進行的臨床試驗比例從25%下降到19%；在過去六年中，67家上市的生物技術公司中有66家選擇了美國納斯達克（NASDAQ）而非歐洲股市。文件中的數據體現出歐盟在生物醫藥領域采取行動的緊迫性。

問題1：復雜且不協調的監管框架

歐盟現有的監管框架被普遍認為復雜且實施速度緩慢，給企業帶來了沉重負擔。不同成員國在實施歐盟相關法規時存在差異，導致企業在歐盟單一市場內擴張面臨諸多困難。此外，某些情況下，歐盟的監管框架和監管科學未能充分適應高度創新且快速發展的生物技術行業的特點，未能及時更新，使得企業在開發和商業化生物技術產品時面臨復雜多變的監管環境，進一步阻礙了創新產品的市場準入。

問題2：市場碎片化與融資難題

歐洲生物技術公司的增長和發展受到市場碎片化、風險資本不足以及創新支持分散的制約。盡管過去十年歐洲的風險投資有所增加，但其在全球風險投資基金中的占比僅為5%，遠低于美國的52%和中國的40%。歐洲公司同時缺乏協調的投資（私人和公共）來支持將創新轉化為產品，以及支持創新生物技術產品生產的規?；?。

問題3：未能充分發揮規模優勢

歐盟在生物技術領域未能充分利用其市場規模和生產能力的優勢。由于國家利益的驅動，往往導致對本地頭部企業的支持，從而造成市場碎片化。許多生物技術產業集群僅具有區域相關性，未能覆蓋從實驗室到市場的全部環節，存在小規模重復工作、未能充分利用產能或資源有限等問題，使得歐洲生物技術在全球競爭中未能充分發揮其潛力。

問題4：人才供需失衡與技能短缺

生物技術產品的開發和制造需要高度專業化的設備和高素質、多學科的勞動力。然而歐盟在生物技術和生物制造技能方面存在勞動力供需失衡問題。此外，從事創新技術研發的學者和科學家往往與產業生態系統聯系不緊密，缺乏將研究成果轉化為商業產品的創業技能。

問題5：數據和人工智能應用不足

人工智能（AI）和大數據——包括超級計算能力以及大型、集成、高質量數據集——在生物技術各個支撐領域的應用潛力巨大。目前生物技術行業尚未充分利用AI和數據的潛力。

為應對上述挑戰，歐盟擬在起草《歐洲生物技術法案》的過程中考慮多個針對性的政策選項，包括1）歐盟計劃簡化生物技術的監管環境，包括風險評估程序，以加快生物技術產品的開發和批準；2）探索如何通過公共活動、激勵措施和資金計劃，改善生物技術行業的融資環境，尤其是在種子階段、規模擴張階段以及后續發展階段；3）探討如何通過投資基礎設施、簡化許可程序、營造良好監管環境以及支持可持續制造創新等措施，吸引和留住高科技生物制造投資；4）為學術研究人員提供必要的創業技能以創建和擴展公司，采取具體措施提升生物技術勞動力技能；以及5）通過建立歐洲健康數據空間（EHDS）等倡議和法律框架，促進生物技術行業獲取匿名化的真實世界健康數據。此外，歐盟還將探索如何通過提供超級計算能力和AI測試設施，幫助生物技術公司和組織有效利用數據。