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6月12日，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）發(fā)布報告，提出一項創(chuàng)新的“三籃子”（3 Baskets）計劃，旨在系統(tǒng)性地推動制藥行業(yè)淘汰（phasing out）動物實驗，并逐步引入新型替代方法（NAM）和非動物技術（NAT）。

報告指出，相比其他行業(yè)，出于權衡安全性和有效性的必要，制藥行業(yè)在藥品研發(fā)過程中高度依賴動物實驗。隨著科學的進步，尤其是體外模型、計算機模擬和系統(tǒng)生物學等技術的發(fā)展，非動物替代方法逐漸成為可能。EFPIA及其成員企業(yè)一直致力于通過公私合作推動基于科學的動物福利行動，并支持“替代、減少、優(yōu)化”（3Rs）原則。自2022年起，通過創(chuàng)新健康倡議（Innovative Health Initiative, IHI）等項目，EFPIA在減少動物實驗方面取得了顯著進展。例如，IMI PREMIER項目通過“魚類決策樹”框架，成功避免了約三分之一物質的魚類測試，節(jié)省了超過4000萬歐元的成本，并減少了總計超過100年的實驗時間。

EFPIA的“三籃子”計劃最早來自默克（Merck）的構想，是一個基于數(shù)據(jù)的實用框架，旨在將動物實驗分為三個類別，以便藥監(jiān)部門和藥企參考應用，從而更系統(tǒng)地推動替代。

第一籃：立即或不久后可替代的測試

第一籃包含那些已有替代技術或在科學上不必要的動物實驗。這些測試通常因法規(guī)慣性、過時的藥典或滯后的指南修訂而繼續(xù)存在。例如，傳統(tǒng)的家兔熱原試驗（Rabbit Pyrogen Test, RPT）已被單核細胞活化試驗（Monocyte Activation Test, MAT）成功替代；某些疫苗和生物制品的異常毒性試驗；以及某些效力測試已可采用穩(wěn)健的體外或基于細胞的方法。EFPIA的戰(zhàn)略目標是將這些測試從藥典和法規(guī)要求中移除，并通過成功案例展示其可行性。在提到與監(jiān)管部門協(xié)調時，除了FDA，EFPIA還特別提及我國藥監(jiān)局（NMPA）。

第二籃：中期內需要創(chuàng)新的測試

第二籃涉及那些已有部分或初步替代方法，但替代方法不夠充分、尚未完全驗證或獲得監(jiān)管認可的測試。例如，心血管安全性測試中，雖然先進的體外試驗——例如綜合體外致心律不齊試驗（Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay, CiPA）——能夠覆蓋某些終點，但尚未涵蓋全部；某些器官特異性毒性測試（例如肝毒性、腎毒性等），其中微生理系統(tǒng)（Microphysiological Systems, MPS）或器官芯片（Organ-on-a-chip）技術雖然具有潛力，但尚未被廣泛認可為確定性的替代方法；以及免疫原性/反應原性檢測，目前缺乏大規(guī)模數(shù)據(jù)集以及多實驗室驗證。EFPIA鼓勵公私合作研究，系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)進行方法確認，并逐步縮小/減少動物測試的范圍/頻率。

第三籃：目前尚無替代方案的測試

第三籃包含那些目前尚無非動物替代方法的復雜動物測試。這些測試通常涉及多系統(tǒng)或長期生物學過程，難以在實驗室模型中復制，例如擴展的生殖毒性研究或多代研究，以及長期致癌性研究。EFPIA的戰(zhàn)略目標是投資于“登月”（moonshot）水平的研究，例如人工智能、器官工程和系統(tǒng)生物學的根本性突破，以期最終將這些測試移至第二籃或第一籃。

EFPIA指出，“三籃子”計劃并非一成不變的分類，而是一個動態(tài)框架，將隨著科學能力、監(jiān)管接受度和市場現(xiàn)實的變化而演變。EFPIA計劃通過與ICH或國際藥品監(jiān)管機構的3Rs工作小組討論，并舉辦多方利益相關者研討會，以收集反饋、完善籃子定義，推動各方廣泛接受短期與長期優(yōu)先事項。此外，EFPIA還將為每個籃子或子類別設定關鍵績效指標（KPIs），并定期在公共3R報告或委員會進展更新中進行更新。

除了EFPIA這類貿易組織，以FDA和EMA為首的監(jiān)管官方也在緊密推進動物實驗的替代與淘汰，前者已啟動為時一年的單抗動物實驗替代試點，后者則由藥典入手，取消兔熱原檢測，并提供替代和變更管理的建議。