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近日，在美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，諾和諾德公布了針對(duì)不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗(yàn)結(jié)果。STEP UP試驗(yàn)表明，在第72周時(shí)，接受更高劑量的Wegovy^®（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實(shí)現(xiàn)平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達(dá)25%或以上^[1]。

“STEP UP試驗(yàn)表明，我們可以增加司美格魯肽的劑量，實(shí)現(xiàn)比以往更顯著的減重效果，且與已知的司美格魯肽的安全性一致。這為未達(dá)到體重管理目標(biāo)的患者提供了新的治療選擇，”加拿大Wharton醫(yī)療診所醫(yī)學(xué)主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我們已經(jīng)了解到，司美格魯肽可以為患有心臟病、肝臟疾病、膝骨關(guān)節(jié)炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者帶來健康獲益。此次研究結(jié)果也為肥胖癥患者改善體重和整體健康水平帶來了更多選擇。”

在評(píng)估治療效果（不考慮治療依從性）時(shí)，接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅達(dá)18.7%，安慰劑組為3.9%；此外，90.7%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅≥5%，安慰劑組為36.8%。

“這些試驗(yàn)結(jié)果再次證實(shí)司美格魯肽能夠?yàn)榉逝职Y患者帶來顯著的減重效果。STEP UP試驗(yàn)顯示，受試者的平均體重降幅超過20%，進(jìn)一步印證了司美格魯肽此前已明確的健康獲益。”諾和諾德執(zhí)行副總裁兼產(chǎn)品及產(chǎn)品組合戰(zhàn)略部門負(fù)責(zé)人Ludovic Helfgott表示，“作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者，我們將持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新治療方案，以滿足肥胖癥患者的需求和偏好，包括：最大化司美格魯肽對(duì)個(gè)體、醫(yī)療體系和社會(huì)的價(jià)值；同時(shí)推進(jìn)口服劑型的Wegovy^®的開發(fā)——若獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，它將成為首個(gè)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)百分比減重效果的口服GLP-1類藥物。”

在STEP UP試驗(yàn)中，司美格魯肽7.2 mg表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗(yàn)一致^[1]。最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數(shù)為輕中度，并隨治療時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸減輕，與GLP-1類藥物一致^[1]。在STEP UP試驗(yàn)中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%^[1]。

諾和諾德預(yù)計(jì)將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy^®的標(biāo)簽更新申請(qǐng)，隨后將在已批準(zhǔn)Wegovy^®上市的其他市場(chǎng)陸續(xù)提交注冊(cè)申請(qǐng)。

關(guān)于STEP UP試驗(yàn)

諾和諾德已完成STEP UP與STEP UP T2D兩項(xiàng)試驗(yàn)，主要目標(biāo)是驗(yàn)證司美格魯肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖癥患者中的療效與安全性。

為期72周的STEP UP試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)，旨在評(píng)估作為生活方式干預(yù)的輔助療法，司美格魯肽7.2 mg相較于司美格魯肽2.4 mg和安慰劑的療效與安全性。試驗(yàn)共納入了1,407名BMI≥30kg/m²且不伴糖尿病的成人受試者。試驗(yàn)的主要目標(biāo)是驗(yàn)證在減輕體重方面，司美格魯肽7.2 mg相較于安慰劑具有優(yōu)效性。關(guān)鍵的驗(yàn)證性次要終點(diǎn)包括實(shí)現(xiàn)10%、15%、20%和25%體重降幅的受試者比例。

為期72周的STEP UP T2D試驗(yàn)在512名患有2型糖尿病的成人肥胖癥患者中對(duì)司美格魯肽7.2 mg進(jìn)行研究，其主要目標(biāo)是驗(yàn)證相較于安慰劑，司美格魯肽7.2 mg在體重降幅方面具有優(yōu)效性。