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6月18日，FDA宣布立即審查涉及將美國公民的活細胞送往“中國及其他敵對國家”（China and other hostile countries）實驗室進行基因工程處理，并重新輸注回美國患者的臨床試驗。

FDA聲稱，部分試驗未能充分告知參與者其生物材料將被送往海外進行處理，甚至在某些情況下，患者對這一過程毫不知情。

在通告中，F(xiàn)DA還提及2024年12月，拜登政府最終確定了一項數(shù)據(jù)安全規(guī)則，并于2025年4月由美國司法部實施。該規(guī)則旨在通過出口管制限制向“關(guān)注國家”（countries of concern）轉(zhuǎn)移敏感數(shù)據(jù)。但FDA指出拜登政府特別要求并批準了一項廣泛的豁免，允許美國公司在FDA監(jiān)管的臨床試驗中將試驗參與者的生物樣本（包括DNA）送往海外進行處理。這一豁免甚至適用（applied even）于部分由中國政府擁有或控制的公司。

“上一屆政府對此視而不見，任由美國人的DNA被送往海外——很多時候試驗參與者甚至毫不知情，”FDA局長Marty Makary說道，“我們生物醫(yī)學(xué)研究體系的完整性至關(guān)重要。我們正在采取行動，以保護患者、恢復(fù)公眾信任并維護美國在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。”

FDA表示正在積極審查所有依賴該豁免安排的臨床試驗，將要求相關(guān)公司證明其完全透明性、獲得倫理同意，并要求在國內(nèi)處理敏感生物材料。未能達到這些標準的新試驗將無法繼續(xù)進行。

不僅如此，F(xiàn)DA還計劃與美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）密切合作，以確保沒有聯(lián)邦資助的研究因此類行為受到損害。

此次行動是美國政府更廣泛措施的一部分，旨在實施第14117號和14292號行政令。這些行政令要求聯(lián)邦政府防止敏感生物數(shù)據(jù)被外國對手（foreign adversaries）利用，并確保研究資金僅流向安全、透明且符合美國標準的機構(gòu)。

有CGT行業(yè)專家用戶向識林指出，這一規(guī)定對國內(nèi)的 CAR - T 等自體細胞治療產(chǎn)品的負面影響可想而知，但對當下成為研發(fā)熱點的現(xiàn)貨型（通用型）CAR - T 也有沖擊。

對于自體 CAR - T，如果按上述要求，我國細胞治療企業(yè)計劃在美國開展面向美國公民的臨床試驗時，不僅要在美國尋覓合作的臨床試驗機構(gòu)，還須在美國建設(shè)生產(chǎn)場地，或者尋找委托生產(chǎn)場地。這一系列操作將帶來巨大的生產(chǎn)上的成本投入。

而對于現(xiàn)貨型 CAR - T ，其影響仍然存在。盡管現(xiàn)貨CAR-T是從健康人獲取細胞。但按美國法規(guī)21CFR 1271，目前實際做法是必須通過有資質(zhì)的美國機構(gòu)進行供者篩查并采集美國人的細胞用于制備現(xiàn)貨CAR-T。這個操作路徑也將被FDA的政策封堵。我國企業(yè)必須付出更大成本在國外生產(chǎn)，但現(xiàn)貨型CAR-T本就旨在克服自體CAR-T成本高昂的困境。