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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯合開發的重磅療法Dupixent（dupilumab）獲美國FDA批準，用于治療大皰性類天皰瘡（BP）成人患者。根據新聞稿，Dupixent是獲美國FDA批準的首款BP療法。

BP是一種慢性且易復發的皮膚病，伴有潛在的2型炎癥，通常發生于老年人群。其特點為劇烈瘙癢、水皰、皮膚發紅及疼痛性病變。水皰和皮疹可能遍布全身，導致皮膚出血和結痂，使患者更易感染，并影響日常生活。

這次FDA的批準主要基于ADEPT關鍵2/3期研究的數據。ADEPT是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Dupixent在106名中重度BP成人患者中為期52周的療效與安全性。隨機分組后，患者接受每兩周一次Dupixent（n=53）或安慰劑（n=53）治療，并伴隨標準療法口服皮質類固醇（OCS）。主要終點為第36周實現疾病持續緩解的患者比例。

分析結果顯示，在主要終點上，18.3%的患者實現了持續疾病緩解，而安慰劑組為6.1%（差值12.2%；95% CI：-0.8%至26.1%）。另外，38.3%的患者實現了臨床意義上的瘙癢緩解，此數值在安慰劑組為10.5%。此外，Dupixent組患者的口服皮質類固醇累計中位劑量為2.8克，低于安慰劑組的4.1克。

在這類老年患者群體中，使用Dupixent治療相比安慰劑更常見的不良事件（發生率≥2%）包括關節痛、結膜炎、視力模糊、皰疹病毒感染和角膜炎。此外，Dupixent治療組有1例患者報告急性泛發性膿皰性皮疹事件，安慰劑組中未觀察到該不良反應。

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，能夠抑制白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）信號通路。它已在全球60多個國家和地區獲得一種或多種適應癥的監管批準，包括特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢癥、慢性自發性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超過100萬名患者正在接受Dupixent治療。