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6月17日，美國FDA官網發布新聞稿，宣布推出“局長國家級優先審評憑證”（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）試點項目，支持與“美國國家利益”相關的藥物研發。

獲得該憑證的公司可將新藥申請的常規審評周期（約10–12個月）縮短至1–2個月。該項目采用跨部門專家團隊會診式審評模式，即在提交完整申請后召開為期1天的“腫瘤會診”式會議，由多學科醫生和科學家對臨床資料進行集中評審，以提高效率。

FDA局長馬卡里（Marty Makary）指出，此方案汲取了他曾作為外科腫瘤科醫生主持跨專業會診的經驗，通過多學科團隊快速決策，幫助更多新療法盡快惠及患者。FDA強調，新項目在加速審評的同時將維持嚴格的安全、療效和質量標準。例如白宮發言人表示，此改革“不改變藥物評價方式——只改變評價時機”，是一項簡化繁文縟節但保持科學嚴謹的“常識性改革”。

什么是國家級優先審評？

這些優先事項包括：應對美國衛生危機或緊急公共衛生需求、研發創新療法、以及提升美國國內制藥能力以保障國家安全等。

獲選公司須在提交最終新藥申請前至少60天，提交化學、制造和控制（CMC）資料以及擬用說明書，以便FDA提前審閱關鍵信息。憑證給予持有企業增強溝通權利，包括與FDA的頻繁交流和實時指導，并可在滿足條件時申請常規的加速審批通道。憑證可指定用于某一特定在研藥物，或以非指定形式發給企業，由企業自行決定用于符合項目目標的候選藥物。憑證有效期為自領取后兩年內必須使用。

與現有產品級優先審評券不同，CNPV是一種針對企業的激勵措施，且不可轉讓或出售。FDA保留將某公司的憑證分配給特定藥物的權利，也可發給公司后者用于未來新藥。FDA承諾，在CNPV審評中將不降低評估標準，審評視野與現有突破療法、加速審批等項目類似，但時間窗更短。

例如FDA副局長Sara Brenner表示，該項目加強了與申請人之間的溝通，有助于減少不必要的時間浪費，且“在不犧牲安全或科學審查的前提下”提高效率。

有哪些獨特之處？

傳統的優先審評（Priority Review）項目通常針對具有重大治療潛力的藥物，將審評時間從標準的10個月縮短至6個月。

另外，FDA還通過各種憑證計劃激勵藥企研發特定疾病治療藥物，如熱帶病、罕見兒科疾病等。這些傳統優先審評憑證（PRV）往往可在市場上交易，為開發商提供了數千萬美元甚至過億的非稀釋融資渠道。

CNPV則有所不同：它是針對企業層面的憑證，發行數量極少，僅作為一年期試點；更重要的是，新憑證禁止轉讓，只能由持有的公司自行使用。這意味著獲憑證公司必須自行負責項目推進，不可通過賣憑證獲利，偏重于鼓勵符合國家重點的創新項目而非追逐金融利益。

時間上，CNPV的審評速度也遠超現有機制。傳統的加速審評一般6個月內完成，而CNPV承諾1-2個月即可完成決策，是FDA迄今最快的審評目標之一。實現此目標的手段包括提前提交主要資料、跨部門專家團隊一次會診式審核、以及加強全流程溝通。

然而，這也對企業和FDA提出更高要求：申請必須高度完善、研發和生產緊湊無縫；FDA亦需投入大量資源協調團隊審評。據分析人士指出，該試點項目資源密集，對FDA現有人員和流程都是嚴峻考驗。

為什么在此時推出CNPV？一方面，FDA新領導層近年來不斷強調要“挑戰常規”、運用現代技術縮短審評周期。在《JAMA》觀點文章中，FDA局長馬卡里和同事提出借鑒新冠疫苗緊急授權經驗，實現“快速或瞬時審評”。

另一方面，美國政府也在推動藥品供應鏈本土化、提升公共衛生應急能力。2025年5月的總統行政令明確提出，加速建設美國國內制藥設施是維護國家安全的緊迫任務。FDA此次將“增加美國國內制造能力”列入國家利益優先事項，正好與這一大方向一致。綜合來看，CNPV試點融匯了加速療法審批和強化國家健康安全的雙重目標。

有哪些影響？

一方面，獲憑證公司可大幅縮短新藥上市時間，有望更快將創新療法推向市場。提前提交絕大部分資料并配合頻繁溝通，可以顯著減少傳統審批中的“等待時間”。FDA官員也強調，此前臨床試驗尚未完成即提交申請不會“走捷徑”，而是優化審評流程。此外，在符合條件時，公司仍可申請加速批準，使得藥物即便在關鍵試驗完成前也能部分獲批。

但激勵帶來的是高度競爭和風險。由于發放名額極少，并需經FDA局長判斷符合“國家利益”，并非所有符合要求的企業都能獲憑證。且與可出售的傳統優先審評憑證不同，CNPV本身不產生直接資本收益，這對資金敏感的小型創新企業而言吸引力減弱。

獲憑證企業必須為超短審評窗口做好萬全準備：數據和資料要充分完備，信息表達必須準確有邏輯，否則極易因資料不足被FDA要求延長審評或駁回申請。也就是說，這種高強度的審評模式要求企業在前期研發和質量控制上投入更多資源，以免“加速”變成“趕工”導致的錯誤或遺漏。

對FDA及審批流程的影響也不容忽視。該項目要求FDA在資源有限的情況下組建跨部門多學科團隊，并加快常規審評節奏。而目前FDA正在經歷組織重整和人員緊縮，已有GSK、KalVista等公司報告審批延誤。頻繁的內部裁員和重組，讓FDA能否保證既高效又高質地完成更多快速審評成為疑問。項目規定FDA可在資料不足時延長審評期限，這體現了對現實壓力的考量。未來若項目成效顯著，FDA或許會將類似跨部門會診模式推廣到其它重要藥物審批中；若執行出現問題，也可能影響公眾和監管層對加速審批改革的信心。

結語

然而，資源稀缺是一大挑戰，畢竟“僧多粥少”。一些行業觀察者指出，在人員、預算未明顯增加的情況下，這一資源密集型項目對FDA審評體系是“極大考驗”。如果同時有多項申請獲得加速審評資格，FDA必須權衡常規項目的審批時間和質量，避免形成新一輪審批“擁堵”。政策出臺之初，如何設置透明、公正的評選標準以及確保監督機制完備，也被視為阻止濫用的重要課題。