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6月16日，在DIA 2025全球年會上，FDA局長Martin Makary在發言中闡述一系列變革舉措，包括通過利用電子健康記錄對上市藥物實施監測、開辟新的審批路徑、加強與行業的溝通以及擴大真實世界數據（RWD）的應用，并展望未來五年FDA在通用流感疫苗、細胞和基因治療以及創傷后應激障礙（PTSD）治療等領域的目標。

Makary多次強調，FDA需要挑戰傳統的監管體系和“根深蒂固的假設”（deeply held assumption），并加快新藥上市的速度。他提到，目前新藥從研發到上市平均需要約十年時間，而FDA希望利用RWD，并借助大數據和云存儲技術，實時監測獲批藥物的安全性和有效性，從而縮短這一周期。

他認為，FDA 需要從隨機對照臨床試驗（RCT）之外的數據中學習。通過訪問超過 1 億人的電子健康記錄數據，FDA 可以進行精準的患者匹配，創建強大的合成對照組（synthetic controls），從而更好地評估藥品的治療效果。

Makary提及FDA可能會考慮“合理機制路徑”（plausible mechanism pathway），旨在加速細胞和基因治療在罕見病領域的批準。通過這一路徑，FDA將在沒有RCT的情況下，基于藥物的合理作用機制進行有條件批準，并對患者進行密切監測，直到數據中出現更明確的信號。這一新路徑的試點項目預計將在不久的將來公布。

他特別提到最近費城兒童醫院（Children’s Hospital of Philadelphia）成功使用定制的CRISPR基因編輯療法治療一名罕見遺傳病嬰兒KJ，FDA在其中發揮了“推動性和關鍵性作用”。

除此之外，Makary認為低效的溝通也是問題之一，他引用某制藥企業的反饋意見，“他們告訴我們，如果能夠與科學審評人員進行15分鐘的通話，就能節省數月的工作時間，因為目前他們只能靠猜測來揣摩（mind-read）審評人員可能要什么。”這類意見可能來自于他最近牽頭組織的三場與藥企CEO的討論會，不過會議信息并未向公眾公開。

關于未來五年，Makary預期民眾有望迎來一種通用流感疫苗（universal flu vaccine）。這種疫苗將涵蓋當前、過去和將來的流感毒株以及潛在的禽流感變種。根據美國衛生部（HHS）的計劃，通用流感疫苗的臨床試驗預計將于2026年開始，并計劃在2029年獲得FDA批準。這一疫苗的問世將徹底改變流感疫苗的接種模式，從每年接種轉變為一種長期有效的免疫解決方案。他還展望了未來五年內其他治療領域的突破，包括針對1型糖尿病的“有意義的治療”、針對罕見病的細胞與基因療法，以及PTSD的治療方案。

他總結道：“五年后，人們將以我們的敏捷性（nimble）、對現代技術的適應程度以及面對醫學高速發展的快速變革能力來衡量FDA的成就。”

Makary的許多觀點和意圖，在前不久發表的署名文章《新FDA的優先事項》中有更系統的闡述。