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6月17日，FDA局長Martin Makary宣布一項名為“國家優先審評券”（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）的試點計劃，旨在通過創新的審評模式，大幅縮短藥品審評時間。

FDA局長將決定哪些領域屬于“國家優先”，并據此選擇有資格獲得CNPV的藥品。所謂“國家優先”，按FDA發布的問答文件，標準似乎相當寬泛，也意味著決定權將更多地操之于局長之手：

• 解決美國的健康危機；

• 為美國人民帶來潛在創新療法；

• 滿足未竟的公共衛生需求；

• 顯著增強美國國家安全。

1-2個月就批，如何實現？

CNPV計劃將審評時間縮短至最終提交后的1至2個月，而傳統的處方藥使用者付費法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）的標準審評時間為10個月，優先審評時間為6個月，且不包括新成分（novel agent）的額外2個月立卷審評期（filing review）。

為了實現如此激進的審評期限，CNPV計劃允許在藥品III期臨床試驗尚未完成時，就開始對藥品的化學、生產和控制（Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC）等內容進行審評。這意味著藥品申請的大部分內容可以在等待臨床試驗達到終點的過程中提前提交，從而充分利用這段時間。Makary稱之為死時間（dead time）。藥品申請人必須在最終申請提交前至少60天提交CMC信息以及草擬標簽。

溝通也被認為是審評提速的關鍵要素。CNPV可以在藥品開發的任何階段申請，但如果在研究用新藥（Investigational New Drug, IND）階段獲得CNPV，公司將獲得CNPV增強的溝通優勢。

Makary還稱，CNPV計劃借鑒了外科醫生“腫瘤委員會”的模式（tumor board style，Makary本人就是外科醫生），將采用“團隊式審評”（team-based review），由多學科的醫生和科學家組成團隊，對提交的臨床信息進行預先審查，隨后召開類似“腫瘤委員會”的一日會議，集中討論并做出決策。

不能轉售，先試點一年

FDA可以選擇針對指定在研藥物發放CNPV，或者發放未指定的CNPV，允許公司在符合計劃目標的前提下，自行決定將CNPV用于哪種藥物。因此，盡管在某些方面與FDA現有的優先審評券（Priority Review Voucher, PRV）有相似之處，但CNPV具有不同的審評時間表、產品指定和產品未指定的亞型，以及禁止轉移（也就是不得出售）的規定。PRV則是在產品獲批后發放的，申請人可以將該券用于未來的申請或出售，其價格可能超過1億美元。

在CNPV計劃的第一年，FDA計劃發放有限數量的CNPV，用于符合國家優先領域的任何醫學領域的藥品。該計劃不適用于醫療器械或藥械組合申請。在為期一年的試點階段后，FDA可能會增加發放的CNPV數量。申請人必須在收到CNPV后的兩年內使用該券。

一邊裁員一邊提速，是否現實？

據消息人士向媒體透露，在該計劃宣布之前，并未咨詢所有可能受到影響的FDA工作人員。有觀點認為，1至2個月的審評時間目標并不現實。此外，在最終申請提交前60天提交CMC信息以及草擬標簽的要求可能會對批準前檢查（PAI）的安排和實施造成麻煩。

一些行業專家對FDA在現有人員裁減和資源限制下能否實現如此快速的審評時間表示懷疑。Arnold & Porter律師事務所的合伙人Eva Temkin指出，任何短于標準優先審評6個月的時間都是“艱巨的”，尤其是在FDA已經將跨功能評估和多學科對話等工具用于常規審評流程的情況下。但她設想了可能的積極方面，即FDA為了完成審評目標，可能會“把人再招回來”。

從Makary以往言論中可以看出，人工智能（AI）審評也許是他的底氣之一。