6月17日,參天制藥株式會社(簡稱"參天制藥")宣布其用于延緩兒童近視進展的低濃度阿托品滴眼液Ryjunea®(0.1mg/ml)獲得歐盟委員會的上市許可。這是繼2024年12月用于控制近視進展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%在日本獲批上市之后,參天制藥在兒童近視防控和眼健康領域的又一突破。
近視是指遠處的物體聚焦在視網膜前而不是直接在視網膜上的情況,主要是由于眼軸(前后方向)延長,使其難以聚焦在遠處的物體上,進而導致視力模糊。近視通常會隨著人體發育而進展,是一種不可逆的疾病。若不加以控制,度數可能會不斷加深,影響患者的生活質量(QoL)。如果近視持續進展,后期發生嚴重并發癥的風險較高,患者可能因高度近視導致視力受損進而失明。低齡人群的近視進展速率更快,尤其是學齡兒童。因此,控制這一時期的近視進展對于治療至關重要。
此次Ryjunea®(0.1mg/ml)在歐盟的獲批是基于III期STAR研究的數據佐證。研究顯示,與安慰劑相比,該產品在兩年內將近視的年進展減緩了30%,且安全性和耐受性良好。Ryjunea®(0.1mg/ml)采用每日睡前單次給藥方案,為兒童的近視管理提供了便捷且依從性較高的治療選擇。
參天制藥新聞稿介紹,此前上市的RYJUSEA® Mini 0.025%滴眼液已經在日本獲批用于控制近視進展;與Ryjunea®(0.1mg/ml)類似,均以硫酸阿托品為活性成分,通過抑制眼軸伸長來控制近視進展。
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