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1.艾伯維/基因泰克BCL-2抑制劑拓適應(yīng)癥暫折戟 

6月16日，基因泰克與艾伯維宣布，BCL-2（B細(xì)胞淋巴瘤-2）抑制劑Venclexta聯(lián)合阿扎胞苷初治高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的Ⅲ期VERONA研究（NCT04401748）臨床試驗(yàn)未達(dá)總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。 

VERONA是一項(xiàng)由艾伯維主導(dǎo)的全球Ⅲ期多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照研究，評(píng)估Venclexta聯(lián)合阿扎胞苷與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷在初治高危MDS患者中的療效。研究共納入約500名患者，來(lái)自全球220個(gè)研究中心。 

Venclexta是全球首個(gè)選擇性抑制BCL-2蛋白的小分子藥物，維奈妥拉通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合BCL-2的BH3結(jié)構(gòu)域，釋放促凋亡蛋白（如BIM），觸發(fā)線粒體凋亡通路，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其上市，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），隨后努力拓展適應(yīng)癥。 

2.主要終點(diǎn)未達(dá)，羅氏繼續(xù)推進(jìn)帕金森新藥進(jìn)Ⅲ期

近日，羅氏宣布推進(jìn)其潛在“First-in-Class”抗α-突觸核蛋白（α-Syn） 單抗prasinezumab至Ⅲ期試驗(yàn)階段，該藥擬用于治療早期帕金森病。該決定基于基于Ⅱb期PADOVA研究以及PADOVA和PASADENA兩項(xiàng)研究的開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)期（OLE）所得數(shù)據(jù)。 

值得注意的是，prasinezumab并未在Ⅱb期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)（即確認(rèn)運(yùn)動(dòng)進(jìn)展的時(shí)間）。但羅氏認(rèn)為，該藥仍展現(xiàn)出潛在的臨床療效：研究在104周（兩年）時(shí)顯示運(yùn)動(dòng)癥狀進(jìn)展減緩的積極趨勢(shì)，這種作用在更長(zhǎng)時(shí)間治療中似乎持續(xù)。此外，PADOVA研究也首次提供了prasinezumab影響疾病潛在生物學(xué)機(jī)制的生物標(biāo)志物證據(jù)。

3.預(yù)防遺傳性血管性水腫發(fā)作的FXIIa單抗在美上市

近日，CSL公司宣布，旗下FXIIa單抗Andembry（garadacimab） 已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防12歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE） 的發(fā)作。該藥已在今年2月在歐盟獲批上市。根據(jù)新聞稿，該藥通過(guò)靶向活化型因子X(jué)IIa，從HAE級(jí)聯(lián)反應(yīng)的源頭進(jìn)行干預(yù)，是唯一一款可從治療起始即實(shí)施每月一次皮下注射的藥物，方便患者自我給藥。 

本次獲批主要基于關(guān)鍵性安慰劑對(duì)照的Ⅲ期VANGUARD研究，數(shù)據(jù)顯示Andembry組62%的患者在整個(gè)治療期間未出現(xiàn)任何發(fā)作，HAE發(fā)作的中位數(shù)減少超過(guò)99%，最小二乘均值降低89.2%，顯著優(yōu)于安慰劑，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥7%發(fā)生率）包括鼻咽炎和腹痛。