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當(dāng)?shù)貢r間 6 月 16 日，CSL 宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)其自主開發(fā)的 Garadacimab 上市，用于預(yù)防 12 歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫 (HAE) 的發(fā)作。

Garadacimab 是一種皮下注射 FXIIa 單抗，每月一次，可將 HAE 患者的發(fā)作次數(shù)中位數(shù)減少超過 99%。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，這是全球首款獲批的 FXIIa 單抗。

FDA 此次批準(zhǔn)主要基于 VANGUARD 臨床研究數(shù)據(jù)的支持。這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組的全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評估 Garadacimab 預(yù)防性治療 HAE 的療效和安全性。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，每月皮下注射 Garadacimab 可顯著降低 HAE 患者發(fā)作率。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，除 HAE 外，Garadacimab 還被開發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化，目前正在美國、英國等多個國家開展 II 期臨床試驗(yàn)。