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Moderna旗下mRNA疫苗再獲FDA批準
發布時間: 2025-06-17     來源: 藥明康德

Moderna日前宣布,美國FDA已批準該公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA(mRNA-1345),用于預防18-59歲高風險人群的RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)。這一批準擴大了mRESVIA的適應癥,該疫苗已于2024年5月獲批用于60歲及以上的成人。

 

這一批準得到了3期研究結果的支持,該研究評估mRESVIA在18-59歲有基礎健康問題成人中的安全性和免疫原性。與之前關鍵性3期研究中觀察到的60歲及以上成人的免疫反應相比,針對RSV-A和RSV-B的免疫反應均達到了預設的非劣效性免疫橋接標準。在18-49歲和50-59歲年齡亞組中觀察到相似水平的中和抗體,支持該疫苗在這一高風險年輕成人群體中一致的免疫原性特征。該疫苗總體耐受性良好,最常見的主動報告的不良反應是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛和關節痛。

mRESVIA是一款針對RSV的mRNA疫苗,由編碼穩定融合前F糖蛋白的mRNA序列組成。F糖蛋白在RSV表面表達,是幫助病毒進入宿主細胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前構象是強效中和抗體的重要靶標,并且該蛋白在RSV-A和RSV-B亞型中高度保守。mRESVIA疫苗使用與Moderna COVID-19疫苗相同的脂質納米顆粒(LNPs)。 

 

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