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6 月 5 日，在FDA舉辦的細胞和基因治療（CGT）圓桌會議上，多位行業專家呼吁 FDA 放寬對基因治療早期臨床試驗的監管，以確保美國在該領域的創新優勢不被中國超越。

雖是FDA組織的會議，且議題原本僅限于CGT，但包括衛生部長小肯尼迪，美國國立衛生研究院（NIH）主任Bhattacharya 以及醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）主任 Mehmet Oz 等多位政府官員出席，會上探討的也不只是CGT內容。

業界建議由當地IRB來監督首次人體試驗

在會議上，賓夕法尼亞大學的 Carl June 教授，同時也是諾華公司（Novartis AG）CAR-T 療法 Kymriah 的發明者，提出了一個關鍵建議。他認為，對于自體基因修飾細胞療法等所謂的“量身定制”產品（如造血干細胞、CAR-T 和腫瘤浸潤性淋巴細胞療法），FDA 不應監管其早期試驗。相反，應由當地機構審查委員會（IRB）來監督這些首次人體試驗。這種做法與中國和德國的監管模式相似。June 教授指出，美國的監管流程已經變得過于繁瑣，而其他國家則更有利于創新。

他的發言得到新任生物制品評價和研究中心主任Prasad的積極回應。

參會的FDA局長Makary也指出，FDA 正在審視藥品審批的申請流程，探討是否可以提前提交某些材料，以便加快審批速度。他還提到，FDA 可能會更多地利用“上市后監測（Post-Approval Monitoring）”以及對其的保障措施，作為審批決策過程的一部分。

學界專家建議應審慎處理

June 教授的觀點得到了一些支持，但也引發了爭議。一些生物倫理學家和細胞與基因治療專家則表示擔憂。加州大學歐文分校的 Leigh Turner 教授指出，IRB 可能缺乏足夠的科學和技術經驗來獨立判斷這些試驗是否應該繼續進行。加州大學戴維斯分校的 Paul Knoepfler 教授則提到，過度依賴地方監督可能導致像 1999 年 Jesse Gelsinger 事件那樣的災難性后果（18歲的Gelsinger死于基因治療臨床試驗，引發軒然大波），這曾對基因治療領域造成了巨大挫折。他強調，盡管需要更高效的監管體系，但必須涉及 FDA。

此外，紐約大學格羅斯曼醫學院的醫學倫理學家 Alison Bateman-House 擔心，移除 FDA 的監管將導致沒有一個實體能夠全面了解這些產品的動態，從而可能導致嚴重不良事件的重復發生。她還指出，細胞和基因治療的不可逆性也需要被考慮在內。

Knoepfler稱，“降低監管要求不是一個‘擊敗中國’的聰明做法”。

“中國”字眼屢被提及

近年來，中國在細胞和基因治療領域的快速發展引起了美國制藥行業的高度關注。2024 年，中國的新藥臨床試驗數量達到 7100 項，超過美國的 6000 項，與會者將其歸因于中國在該領域擁有更加高效的監管環境。與此同時，美國的監管流程被認為過于緩慢、成本高昂且缺乏靈活性，導致許多在美國開發并獲得資本支持的品種的首次人體試驗不得不轉移到海外進行。

Newpath Partners 的創始人 Thomas Cahill 強調，中國在細胞和基因治療領域的崛起不僅是一個經濟風險，也是一個國家安全威脅。他認為，美國在該領域的領導地位正在因“監管不透明和不可預測性”而被削弱，并被“外國對手”利用。他建議允許在cGMP批次放行之前提交新藥臨床試驗申請（allowing IND submissions before final good manufacturing practices release），并公布 IND 包中的元數據。