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國內(nèi)報(bào)上市！信達(dá)生物「信迪利單抗」+和黃醫(yī)藥「呋喹替尼」聯(lián)合療法新適應(yīng)癥
發(fā)布時(shí)間: 2025-06-09 來源: Insight數(shù)據(jù)庫

6 月 5 日，信達(dá)生物與和黃醫(yī)藥聯(lián)合宣布，信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請已獲 NMPA 受理。

此次上市申請是基于 FRUSICA-2 研究的數(shù)據(jù)。FRUSICA-2 是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的注冊研究，旨在評(píng)估信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。

結(jié)果顯示，該研究已達(dá)到盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的 PFS 的主要終點(diǎn)。該聯(lián)合療法亦在包括 ORR 和 DoR 在內(nèi)的次要終點(diǎn)上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未觀察到新的安全性信號(hào)。該研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

信迪利單抗是信達(dá)生物制藥和禮來公司共同合作研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑藥物。目前信迪利單抗的 2 項(xiàng)新藥上市申請正在 NMPA 審評(píng)中，包括：

聯(lián)合伊匹木單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療；
聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。

呋喹替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2 和-3 的選擇性口服抑制劑。在中國，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來公司合作研發(fā)和商業(yè)化，武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可。

值得一提的是，信迪利單抗和呋喹替尼的聯(lián)合療法已于 2024 年 12 月取得 NMPA 附條件批準(zhǔn)，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。如本次上市申請成功獲批，將成為該聯(lián)合療法獲批的第 2 項(xiàng)適應(yīng)癥。

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