2025年6月5日，三生國健（688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613急性痛風性關節(jié)炎適應癥已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請并獲受理。目前我國尚無IL-1β同靶點藥物上市。SSGJ-613在急性痛風性關節(jié)炎適應癥的III期臨床研究24周主要分析結果顯示，SSGJ-613在急性痛風性關節(jié)炎疼痛緩解和預防復發(fā)方面達到雙主要療效終點。其中，SSGJ-613在緩解急性痛風性關節(jié)炎受試者的急性疼痛方面與陽性對照藥物復方倍他米松注射液的作用相當，此外在預防急性痛風復發(fā)方面顯著優(yōu)于陽性對照藥物。同時，SSGJ-613表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，常見不良事件均在預期范圍內(nèi)，與同靶點IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節(jié)所致的晶體相關性關節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬代謝性風濕病。《2017年中國痛風現(xiàn)狀報告白皮書》中顯示我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。急性痛風性關節(jié)炎是痛風的最常見首發(fā)癥狀，也是痛風的最基本類型。從發(fā)病機制來說，IL-1β是急性痛風發(fā)作的關鍵介質(zhì)，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節(jié)炎的一個有價值的選擇。對于痛風頻繁發(fā)作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素治療無效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風濕病協(xié)會（ACR）痛風管理指南和中國高尿酸血癥與痛風診療指南均建議應考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局（EMA）、2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）均批準了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風性關節(jié)炎的適應癥。三生國健董事長婁競博士表示：“近年來三生國健自身免疫疾病領域在研管線中涌現(xiàn)出了多個潛力品種，展現(xiàn)出了廣闊的治療前景。SSGJ-613正是其中的佼佼者。我們非常欣喜地看到該產(chǎn)品進入上市審批環(huán)節(jié)，期待該產(chǎn)品早日走上市場，讓更多患者第一時間享受到國產(chǎn)抗體藥產(chǎn)品的治療獲益。”
