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Kura Oncology與Kyowa Kirin近日宣布，美國FDA已接受其在研療法ziftomenib用于治療復發/難治性（R/R）NPM1突變（NPM1-m）急性髓系白血病（AML）成人患者的NDA，并授予優先審評資格。該申請的PDUFA日期為2025年11月30日。根據新聞稿，若獲批準，ziftomenib將成為首個用于NPM1突變R/R AML治療的menin抑制劑。

此次NDA主要基于2期注冊性KOMET-001研究的結果。該研究達到主要終點，即完全緩解與部分血液學恢復的完全緩解（CRh）總率，且達到統計學顯著性。Ziftomenib在治療過程中耐受性良好，骨髓抑制作用有限，因藥物相關原因停藥的比例僅為3%。

Ziftomenib是一種針對menin與KMT2A/MLL蛋白復合體之間相互作用的候選藥物。該療法已獲得FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認定，用于治療AML。