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近日，歐盟藥品監管網絡（European Medicines Regulatory Network, EMRN）宣布將在歐盟臨床試驗信息系統（Clinical Trials Information System, CTIS）中引入一個結構化數據字段，以監測去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials, DCT）的使用情況，目的是通過收集實際經驗數據，幫助歐盟監管機構修訂和完善現有的去中心化臨床試驗指導文件。

CTIS是提交臨床試驗申請的官方門戶。此次計劃引入的DCT新數據字段將幫助生成系統化的DCT數據。盡管電子患者日記等去中心化元素已經使用了一段時間，但歐盟監管機構特別關注那些可能對試驗的科學有效性、數據可靠性、風險收益比或受試者權益保護產生重大影響的關鍵元素。

DCT作為一種創新的臨床試驗模式，允許部分或全部試驗活動在受試者的家中或當地進行，而不是在研究者指定的試驗場所。這種模式為那些因地理位置或健康狀況而難以參與傳統臨床試驗的患者提供了更多機會。然而，隨著DCT的逐漸普及，歐盟監管機構意識到需要更系統地監測其使用情況。

2022年12月，歐盟發布了DCT建議文件，但近一年后，臨床試驗協調小組（Clinical Trials Coordination Group，CGCT）在一次監管會議上表示，歐盟監管機構收到的包含關鍵去中心化元素的試驗申請數量仍然不足。CTCG希望利用成員國審查包含關鍵元素的DCT的經驗來更新DCT建議文件。

如今，CTCG表示，盡管尚未發現去中心化元素在臨床試驗中的使用有顯著變化，但目前缺乏對去中心化元素使用情況進行更結構化監測的數據。歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）也將監測去中心化元素作為EMRN的優先事項，并計劃在未來幾個月內直接審查臨床試驗方案的內容。

DCT的推廣和發展還存在其他關鍵障礙，例如，目前在一些成員國，試驗藥物的配送到家是不可能的，但一些國家正在修改其法律以解決這一問題。

全球主要藥監均在推進DCT適用。FDA于2024年9月定稿《使用去中心化元素進行臨床試驗》。我國CDE先從罕見病入手，在2024年5月定稿《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》。