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GPCR 領域新藥研發平臺上海阿爾法分子企業發展有限責任公司（簡稱阿爾法分子），近日宣布同時獲批中國藥監局（NMPA）和美國食品藥監局（FDA）臨床許可 IND（Investigational New Drug）藥物臨床試驗批件。

該產品為肥大細胞受體 MRGPRX2 調節劑。候選分子 AM-001 為口服小分子，將用于特應性皮炎、蕁麻疹等自身免疫系統疾病的治療。通過靶向肥大細胞表面 MRGPRX2 受體，同時調節肥大細胞和外周感覺神經元，AM-001 具有成為同類最優藥物的潛力，能夠以差異化的方式治療疾病。AM-001 為高度安全的候選分子，臨床前 GLP 毒理安全窗口超過 600 倍。相關適應癥的有效性在靈長類動物得到驗證，并取得卓越的藥效結果。

  關于肥大細胞受體 MRGPRX2

MRGPRX2 是一種 G 蛋白偶聯受體 (GPCR)，主要存在于肥大細胞和外周感覺神經元中。肥大細胞是免疫反應的關鍵調節器，存在于大多數血管化組織中，包括皮膚、脂肪組織和消化道。該受體由多種在炎癥過程中普遍存在的配體激活。靶向 MRGPRX2 可能在一系列慢性炎癥疾病中具有強大的潛力，并在減輕神經源性炎癥方面發揮重要作用。MRGPRX2 產品將很有可能成為一種極具吸引力的生物制劑替代方案，尤其是最近剛剛臨床概念驗證的產品 EVO-756 得到充分體現。

  全球競爭格局

MRGPRX2 受體為臨床概念驗證的靶點。目前，全球進展最快的分子為 Evommune 的 EVO-756。阿爾法分子的 AM-001 目前為全球第二快的同靶點產品。

2025 年 5 月 28 日，美國 Evommune 公司公布該靶點臨床 2a 積極結果，在安全性和藥效上均達到慢性蕁麻疹治療的主要治療終點。臨床上一天口服一次 300 mg 或者一天口服兩次 50 mg，四周內 41% 的病人均可得到顯著緩解。

與 EVO-756 相比，AM-001 具有潛在更大的安全窗口、更低的起效劑量、更廣的適應癥應用范圍。

此外 Septerna 公司的 SEP-631 和 Novartis/Kyron 的 KRP-223 研發緊隨其后，均處于臨床前研究。

  關于阿爾法分子

阿爾法分子成立于 2020 年，專注于利用生物計算、人工智能和原創生物技術靶向 GPCR 受體，進行創新藥研發。公司核心成員由醫藥研發領域院士、博士及國際頂尖高校教授組成，創始合伙人 Horst Vogel 院士和袁曙光博士曾雙雙入選國家海外高層次人才及「全球 Top2% 頂尖科學家」榜單。2025 年，阿爾法分子獲得「國家高新技術企業」稱號、「專精特新中小企業」稱號。

GPCR 是當前最為重要的藥物研發靶標之一，全球近 40% 上市藥物皆針對 GPCR 開發。阿爾法分子團隊在 GPCR 領域沉淀多年，擁有多項全球首創的生物技術，包括：測試 G 蛋白偶聯受體蛋白（GPCR）的生物芯片、測試細胞電生理的生物芯片、追蹤單分子細胞的生物芯片等。

2021 年底，阿爾法分子團隊參加第四屆全球 GPCR-DOCK 計算機預測建模大賽，擊敗谷歌 AlphaFold2 并取得勝利。在該大賽中，阿爾法分子團隊在預測阿片受體 KOR 與多肽結合的體系中，斬獲全球第一。近期，上海阿爾法分子團隊針對 GPCR 開發的 AI 藥物篩選算法中，再次突破了領域內主要技術瓶頸，為 GPCR 新藥研發帶來全新變革。