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5 月 29 日，諾華中國宣布其口服單藥療法飛赫達®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲得 NMPA 批準新增適應(yīng)癥，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。本次適應(yīng)癥的拓展覆蓋了已經(jīng)接受過補體抑制劑治療的 PNH 患者，為這一群體提供了新的治療選擇。

作為全球同類首創(chuàng)的特異性補體 B 因子口服抑制劑，飛赫達®在中國獲批的適應(yīng)癥增至三項，包括既往未接受過補體抑制劑治療的 PNH 成人患者和成人 C3 腎小球病（C3G）。

PNH 是一種慢性、進行性、危及生命的血液系統(tǒng)罕見疾病，臨床主要表現(xiàn)為血管內(nèi)溶血、骨髓衰竭和高風(fēng)險并發(fā)血栓等。血管內(nèi)溶血時大量血紅蛋白丟失導(dǎo)致貧血，貧血會引起重要臟器出現(xiàn)缺血缺氧性損害，導(dǎo)致疲倦、肌肉疲勞和生活質(zhì)量下降等。

PNH 常見于 30-40 歲人群，對于回歸工作和正常生活更為迫切。在接受抗補體 C5 治療的患者中，仍有 74% 的患者持續(xù)感受到疲勞，超過三分之一的患者每年至少需要輸血一次。

本次新適應(yīng)癥獲批是基于 APPLY-PNH 的頭對頭研究結(jié)果，該研究證實，既往接受抗補體 C5 治療后仍有殘留貧血的 PNH 患者轉(zhuǎn)換為伊普可泮治療，在血紅蛋白水平提升、FACIT-疲勞評分改善和擺脫輸血等方面優(yōu)于繼續(xù)抗補體 C5 治療。

APPLY-PNH 研究顯示：

完成 24 周 APPLY-PNH 隨機治療期的患者可選擇進入擴展期，繼續(xù)接受伊普可泮或從抗 C5 轉(zhuǎn)換為伊普可泮至第 48 周。在持續(xù)接受伊普可泮的治療組中，24 周治療期獲得的結(jié)局持續(xù)至 48 周。

在抗補體 C5 治療轉(zhuǎn)換伊普可泮組中，轉(zhuǎn)換后出現(xiàn)了相似的獲益：