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精彩內容

近年來，隨著藥品審評審批制度改革、全鏈條支持創新藥等系列政策出臺，我國創新藥進入全面爆發階段。米內網數據顯示，2018年至今，國內有超150款國產1類新藥（按新版注冊管理辦法，不含中成藥、原料藥、疫苗等）獲批上市，其中化學藥占比超過65%，治療用生物制品占比超過34%。

從時間段看，2020年新版藥品注冊管理辦法實施后，國產1類新藥獲批數量大幅提升，由2018及2019年的個位數，增長至2020年的13個，2021年突破20個，2022年有所回落，2023及2024年均達30個及以上，預計2025年有望再創新高。

從治療領域看，超150款國產1類新藥分布在11個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑，共計78個，占比超過49%；此外，全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥分別有29個、18個品種在列，占比分別超過18%、11%。雖然我國創新藥仍有扎堆腫瘤領域的現象，但在代謝、麻醉、自免、心血管、抗病毒、皮膚等領域亦有涉及，逐漸呈現“全面開花”之勢。

米內網數據顯示，近年來中國三大終端六大市場抗腫瘤和免疫調節劑（不含中成藥，下同）、消化系統及代謝藥銷售額均超過2000億元，全身用抗感染藥物銷售額均超過1600億元。

從企業看，20余家藥企（按集團計）均有2個及以上的新藥獲批，其中恒瑞醫藥以16個品種強勢領跑，正大制藥、浙江我武生物以6個品種并列第二，豪森藥業以5個品種排位第四，海思科、康方生物以4個品種并列第五。此外，百濟神州、貝達藥業、東陽光藥、和黃醫藥、石藥集團、再鼎醫藥、四環醫藥、君實生物、信達生物等均有3個品種在列。

從商業化后的銷售額看，2018至2023年獲批的國產1類新藥中，有53款2024年在中國三大終端六大市場的銷售額超過1億元，合計銷售額超過500億元。

16個超10億大品種亮眼，百濟神州的替雷利珠單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液、豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，銷售額均超40億元；正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊以超38億元緊接在后，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、百濟神州的澤布替尼膠囊、先聲藥業的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液均超20億元。

從增長情況看，恒瑞醫藥的瑞維魯胺片及脯氨酸恒格列凈片、山東羅欣藥業的替戈拉生片、華領醫藥的多格列艾汀片、成都微芯藥業的西格列他鈉片、榮昌生物的注射用泰它西普等漲幅均超過100%（2023年獲批的品種不計在內）。

恒瑞醫藥以9個品種領跑。注射用卡瑞利珠單抗（PD-1單抗）、馬來酸吡咯替尼片（多靶點激酶抑制劑）、海曲泊帕乙醇胺片（TPO受體激動劑）、瑞維魯胺片（AR受體拮抗劑）、羥乙磺酸達爾西利片（CDK4/6抑制劑）、阿得貝利單抗注射液（PD-L1單抗）在上市首年或次年銷售額即超過1億元，其中2018年獲批的馬來酸吡咯替尼片，2019年銷售額接近8億元，2021年超過19億元，之后有所波動，2025年超過16億元；2021年獲批的海曲泊帕乙醇胺片，2022年銷售額接近6億元，2023年突破12億元，2024年突破15億元；此外，脯氨酸恒格列凈片（SGLT2抑制劑）最早于2021年獲批，2024年銷售額增速約達475%。

豪森藥業有4個品種在列。甲磺酸阿美替尼片（三代EGFR抑制劑）、甲磺酸氟馬替尼片（BCR-ABL抑制劑）、艾米替諾福韋片（核苷酸類逆轉錄酶抑制劑）在上市首年或次年銷售額即超過1億元，其中2020年獲批的甲磺酸阿美替尼片，當年銷售額即接近5億元，2021年超過16億元，2024年突破40億元；2021年獲批的艾米替諾福韋片，2022年銷售額接近3億元，2024年突破8億元，作為一款非腫瘤藥，該新藥上市后的市場表現讓人眼前一亮。

作為國內首款獲批的國產雙抗，以及全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙抗，康方生物的卡度尼利單抗注射液不負眾望，上市后市場表現亮眼。該藥最早于2022年獲批上市，當年銷售額即超過3億元，2023年突破12億元，2024年突破15億元。目前卡度尼利單抗注射液已有宮頸癌（二線）、胃癌（一線）等適應癥獲批，非小細胞肺癌、肝細胞癌等適應癥處于III期臨床。

近幾年來，國家層面頻頻出臺利好政策，創新藥的研發、審評、生產和支付等環節的政策環境顯著優化。2024年以來，創新藥產業支持政策持續加碼，從支付渠道拓展、目錄動態調整到臨床應用保障等方面構建了全鏈條支持體系，旨在縮短創新藥上市周期并優化市場環境。

在利好政策支撐下，越來越多的創新藥在進入醫保后實現快速放量，國產創新藥在與MNC（跨國藥企）合作中不斷刷新交易額記錄，并在海外市場陸續兌現商業化預期，這些都標志著我國醫藥產業的高質量創新已逐步邁入兌現期。

據2024年業績報告顯示，以百濟神州為代表的眾多創新藥企業績相比往年顯著好轉，預示著整個創新藥板塊有望迎來盈利拐點。

A股“研發投入一哥”百濟神州表現亮眼，2024年營業收入272.14億元（+56.2%），其中產品收入269.94億元（+74.1%），虧損進一步收窄約26.9%。業績增長的關鍵因素是其核心產品的出色表現，2024年澤布替尼銷售額高達188.59億元，在公司總營收中占比超六成；替雷利珠單抗銷售額44.67億元，同比增長17.4%。

依靠產品收入增長和授權費收入增加，以及持續改善運營效率，信達生物2024年業績大漲，其營業收入94.22億元（+51.8%），其中產品收入82.28億元（+43.6%），授權費收入則由4.47億元翻倍增加至11億元；年內虧損降至9463.1萬元，同比縮窄90.8%，年內Non-IFRS（非國際財務報告準則）利潤、Non-IFRS EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）雙雙首次轉正。

得益于卡度尼利單抗銷售持續增長和依沃西單抗在2024年5月獲批上市后帶來的積極銷售貢獻，康方生物2024年扣除分銷成本后的商業銷售收入達20.02億元，同比增長24.88%。康方生物董事會主席夏瑜表示：“2025年是公司產品進入醫保的元年。到目前為止，還在非常快速放量起量的過程之中。”

BD項目收入成為康寧杰瑞業績扭虧為盈的關鍵，2024年公司實現總收入6.4億元，同比增長192.58%，年內溢利約為1.66億元，上年同期則為虧損2.11億元。這一年，康寧杰瑞分別與ArriVent、Glenmark以及石藥集團達成三筆合作，交易總金額超125億元。