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 隨著新醫(yī)改的逐步推進(jìn)，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，已成為醫(yī)藥行業(yè)刻不容緩的一項(xiàng)任務(wù)。業(yè)內(nèi)人士指出，新修訂藥品GMP實(shí)施和藥物創(chuàng)新可以說是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的“兩翼”：前者決定著企業(yè)生死，后者決定企業(yè)到底能夠走多遠(yuǎn)。

作為藥品監(jiān)管的職能部門，國家食品藥品監(jiān)管局對(duì)行業(yè)發(fā)展給予高度關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)過程中，國家局正在思考兩件事：一是如何以新修訂藥品GMP實(shí)施為契機(jī)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，二是如何以藥品審評(píng)審批為抓手，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

鼓勵(lì)實(shí)施新修訂藥品GMP

時(shí)近年末，神威藥業(yè)董事長李振江焦灼地等待著新建成的注射劑三車間新修訂藥品GMP證書。今年9月，該車間順利通過了新修訂藥品GMP現(xiàn)場檢查。“今年3月，公司非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提取）車間已通過認(rèn)證。目前，公司正積極推進(jìn)在產(chǎn)全部劑型實(shí)施新修訂藥品GMP工作。”李振江說。

與一些企業(yè)在新修訂藥品GMP認(rèn)證過程中的觀望、猶豫、拖延不同，神威藥業(yè)從政策一出臺(tái)就緊鑼密鼓地推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。李振江告訴記者：“企業(yè)之所以要積極推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證，就是要搶占先機(jī)。新修訂藥品GMP能確保藥品質(zhì)量，強(qiáng)化企業(yè)品牌，有利于企業(yè)做大做強(qiáng)，在市場競爭中獲勝。”

記者了解到，為了推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部門共同制定并即將出臺(tái)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》，從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實(shí)施新修訂藥品GMP的政策措施。

數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月30日，全國有597家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得699張新修訂藥品GMP證書。

國家局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示：“對(duì)于新修訂藥品GMP認(rèn)證，我們必須堅(jiān)持‘時(shí)間不延長、標(biāo)準(zhǔn)不降低’的要求，到期尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)要堅(jiān)決停產(chǎn)。”

李國慶強(qiáng)調(diào)，國家局將采取“抓兩頭、促中間”的辦法，即鼓勵(lì)和支持一批大型骨干企業(yè)盡早通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，保證藥品供應(yīng)可及、市場穩(wěn)定；對(duì)一些不具備改造價(jià)值、品種沒有優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，則堅(jiān)決勸其退出和放棄，不再促其改造。

有機(jī)構(gòu)測(cè)算，只要1/3到半數(shù)企業(yè)通過認(rèn)證，藥品可及性就可以得到保障。

“在政府強(qiáng)有力的推動(dòng)下，大批小而低的企業(yè)遭到淘汰，行業(yè)兼并重組速度加快，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整將出現(xiàn)明顯變化。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾說。

事實(shí)上，對(duì)于那些志存高遠(yuǎn)的企業(yè)來說，“走出去”才是他們的終極目標(biāo)。正大天晴藥業(yè)股份有限公司是我國首批獲得新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)之一，公司副總裁王善春告訴記者，公司的目標(biāo)不僅僅是通過國內(nèi)藥品GMP認(rèn)證，而且要爭取用3～5年時(shí)間通過美國FDA和歐盟的認(rèn)證，把制劑產(chǎn)品出口到歐盟等國際主流醫(yī)藥市場。

李振江也表示，待全部在產(chǎn)劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證后，企業(yè)將以國際化、全球化的戰(zhàn)略眼光謀求發(fā)展，積極參與國際競爭。

積極引導(dǎo)藥物創(chuàng)新

在疏堵結(jié)合加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，國家局也積極為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展積蓄動(dòng)力，出臺(tái)政策引導(dǎo)藥物創(chuàng)新。

眾所周知，為了建設(shè)創(chuàng)新型國家，從“十一五”開始，我國專門設(shè)立并逐步加大“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的支持力度，激發(fā)了整個(gè)行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新熱情。以注冊(cè)申請(qǐng)為例，新藥所占比例從2009年度的不到20%上升為2011年度的38.7%。其中，創(chuàng)新藥的比例明顯升高，1類新藥達(dá)到24件，絕大部分擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

為了使創(chuàng)新藥脫穎而出，近年來，國家局采取了一系列措施提高審批效率。如制定符合創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)規(guī)律的審評(píng)策略，構(gòu)建符合創(chuàng)新藥規(guī)律的審評(píng)機(jī)制，探索建立注冊(cè)審評(píng)和倫理審查的并行機(jī)制。據(jù)悉，國家局還將對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》不適應(yīng)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)條款進(jìn)行梳理，啟動(dòng)修訂工作。

國家局藥品注冊(cè)司相關(guān)人士表示，今年下半年，注冊(cè)司重點(diǎn)研究改革審評(píng)審批機(jī)制，調(diào)整審評(píng)審批策略，啟動(dòng)藥品注冊(cè)管理事權(quán)下放等進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的具體措施。

國家局藥品審評(píng)中心則重構(gòu)了審評(píng)原則程序，針對(duì)不同申請(qǐng)事項(xiàng)的難易程度和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)置了不同的審評(píng)程序，從而改變了原先所有審評(píng)任務(wù)“大排隊(duì)”、“走一個(gè)窗口”的現(xiàn)象，既保證了審評(píng)質(zhì)量，也提高了審評(píng)效率。對(duì)創(chuàng)新性強(qiáng)、社會(huì)急需的藥品設(shè)置“綠色通道”，在保持審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，盡量縮短這些藥物的審評(píng)時(shí)限。

2011年9月，華北制藥研發(fā)的“藥用輔料級(jí)基因重組人血白蛋白”獲得藥品生產(chǎn)許可證，華北制藥也由此成為繼英國、日本兩家企業(yè)之后第三家實(shí)現(xiàn)重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。華藥規(guī)劃科技部負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，該項(xiàng)目將使華藥這個(gè)老國企擺脫資源依賴和病毒污染，是企業(yè)產(chǎn)品調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要支撐。

“重組白蛋白是‘十二五’期間重點(diǎn)支持的生物藥品之一，國家局將其列為提前介入項(xiàng)目，多次現(xiàn)場指導(dǎo)工作，有力地促進(jìn)了課題的研制進(jìn)程。”該負(fù)責(zé)人說。

浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼被衛(wèi)生部部長陳竺譽(yù)為“民生領(lǐng)域中的兩彈一星”。公司副總裁譚芬來透露，得益于重大新藥報(bào)批“綠色通道”，該產(chǎn)品從向國家局申請(qǐng)NDA到拿到了新藥證書，全部時(shí)間不足一年。

今年11月，國家局授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，在業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈關(guān)注。國家局藥品注冊(cè)司相關(guān)人士表示，此舉是培育地方監(jiān)管力量、落實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任的探索之舉，同時(shí)也可部分緩解藥品審評(píng)技術(shù)人員短缺的瓶頸問題，為今后逐步建立中央集中審評(píng)和國家管控的區(qū)域性藥品審評(píng)中心輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式積累經(jīng)驗(yàn)。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德說：“這項(xiàng)改革將大大提高全國新藥轉(zhuǎn)讓、技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)工作的效率。醫(yī)藥行業(yè)與政策關(guān)聯(lián)度極高，逐步完善的行業(yè)政策將大力推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。”