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信立泰 1 類新藥國內獲批上市，深化高血壓布局 | 會員動態
發布時間: 2025-05-29 來源: 同寫意

5 月 27 日，NMPA 官網顯示，信立泰「沙庫巴曲阿利沙坦鈣片」獲批上市，治療輕、中度原發性高血壓（受理號：CXHS2300059/60）。

截圖來源：NMPA 官網

沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（研發代號：S086；項目代碼：SAL086）是一種血管緊張素 II 受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，目標適應癥為高血壓和慢性心衰（HFrEF）。其中，沙庫巴曲是一種前體藥物，在體內可代謝成活性腦啡肽酶抑制劑；而阿利沙坦酯是一種血管緊張素 II 受體拮抗類抗高血壓藥物，為非肽類前體藥。

信立泰新聞稿指出，該藥是全球第二個進入臨床的 ARNi 類小分子化學藥物，對心、腎等靶器官均有保護作用。

Insight 數據庫顯示，該藥在 2018 年 3 月首次申報臨床，同年 9 月獲批臨床，并在 12 月首次公示啟動臨床試驗。2023 年 7 月 7 日，該藥上市申請獲 CDE 受理。

信立泰針對該藥登記了 13 項臨床試驗，其中包括 3 項 III 期臨床試驗。2023 年 1 月，信立泰宣布，S086 片治療輕、中度原發性高血壓適應癥的 III 期臨床試驗已完成揭盲和統計分析，初步結果顯示達到主要終點目標。

該項臨床試驗為隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心的 III 期臨床研究，共入組 1197 例患者。所有受試者均完成雙盲治療，揭盲后的初步統計分析結果顯示達到主要終點，提示 S086 片降壓療效顯著，且呈劑量依賴性。同時臨床試驗提示 S086 片整體安全性良好。

另外，針對 HFrEF 的 III 期臨床也已經在 2022 年 6 月完成首例患者入組，當前仍在進行中。

沙庫巴曲阿利沙坦鈣片與諾華的諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦，Entresto）機制相似，后者在 2024 年度銷售額高達 78.22 億美元，同比增長 29.61%；前者未來的市場潛力也值得期待。

2012 年，信立泰和艾力斯圍繞 1.1 類創新藥信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片）簽訂戰略合作協議，以 338.99 百萬元獲得了該藥所涉制劑生產技術。信立坦用于輕、中度原發性高血壓的治療，2023 年通過談判續約國家醫保目錄，為國家醫保乙類藥品。

以阿利沙坦酯為基礎，信立泰布局了 1 類新藥 S086（即本次獲批新藥）、首個國產 ARB/CCB 類 2 類復方制劑 SAL0107（阿利沙坦氨氯地平，獲批于 2024 年 5 月）、ARB/利尿劑類 2 類復方制劑 SAL0108（阿利沙坦吲達帕胺，上市申請中）等高血壓新藥，這些產品將有針對性地覆蓋不同細分市場領域，滿足更多未被滿足的臨床需求。

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