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5 月 19 日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于藥典討論組（Pharmacopoeial Discussion Group，PDG）最新工作成果的報道。PDG 在 3 月舉行了一次臨時視頻會議（會議資料見識林頁面），討論了多項(xiàng)重要議題，包括全球會員招募、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法的統(tǒng)一以及 ICH Q4B 附錄的維護(hù)工作。

PDG此次會議的成果主要是在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法上取得突破。通過持續(xù)且開放的對話，PDG 四個成員藥典就使用重組試劑的檢測方法達(dá)成了一致意見。這一成果將被納入?yún)f(xié)調(diào)通則，標(biāo)志著 PDG 在推動全球藥典標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一方面邁出了重要一步。

PDG 還就 ICH Q4B 附錄的維護(hù)工作進(jìn)行了深入討論。ICH Q4B 附錄涉及藥典協(xié)調(diào)的多個方面，包括劑量單位的均一性、溶解度和無菌等。會議基于ICH成員及其藥典的反饋，討論了三個附錄修訂工作的進(jìn)展、挑戰(zhàn)以及后續(xù)規(guī)劃。此外，PDG 還考慮了剩余附錄維護(hù)的時間表，并計劃在 2025 年 5 月ICH馬德里會議（該會議已經(jīng)召開）上繼續(xù)向 ICH 及相關(guān)藥典通報工作進(jìn)展。

在會議中，PDG 還完成了對通則“氨基酸測定（B-01）”的修訂，并更新了工作計劃。所有正在進(jìn)行的項(xiàng)目均可在其官方網(wǎng)站上查閱。此外，PDG 還通過了修訂后的 PDG 工作程序，增加了與世界藥典國際會議（IMWP）的互動、對 ICH Q4B 的引用以及修訂后的簽批封面等內(nèi)容。

下一步，PDG 計劃于 2025 年 9 月 30 日至 10 月 1 日在日本東京舉行面對面會議，由日本藥典主辦。

PDG由美國藥典USP、EDQM和日本藥典JP發(fā)起，隨后印度藥典委員會IPC成了正式會員，WHO作為觀察員。

目前該組織也在招攬新藥典機(jī)構(gòu)，其全球會員拓展計劃于 2024 年夏季啟動，目的是擴(kuò)大其在全球藥典領(lǐng)域的影響力。該計劃邀請了有意向成為會員的藥典機(jī)構(gòu)在 2024 年年底前提交申請。根據(jù)既定的框架和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有會員對提交的申請進(jìn)行了初步評估，并在會議上進(jìn)行了交流。最終的會員資格決定預(yù)計將在 2025 年夏季公布。

申請加入的藥典組織必須實(shí)施WHO《良好藥典實(shí)踐》（Good Pharmacopoeial Practices，GPhP）原則，并在某些方面滿足增強(qiáng)的原則和要求，包括開放透明的藥典開發(fā)和修訂過程、基于當(dāng)前科學(xué)知識的藥典標(biāo)準(zhǔn)，以及至少每年三次的公開征求意見和至少每三年一次的正式發(fā)布PDG文本。此外，如發(fā)行各論，還必須采用經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法，符合相應(yīng)的ICH驗(yàn)證指南（如Q2）的要求，遵循相應(yīng)的ICH質(zhì)量指南。

在2024年的“第十八屆中國制藥工程大會”上，我國藥典委的管理人員有提到PDG，并且提及因中國藥典協(xié)調(diào)方面的考量，尚未加入PDG，但也在積極關(guān)注其發(fā)展。