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5月20日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了50份產(chǎn)品特定指南（Product Specific Guidance，PSGs），其中包括36份新的指南和14份修訂版指南。這一舉措標(biāo)志著此前因仿制藥辦公室（Office of Generic Drugs，OGD）人員調(diào)整導(dǎo)致的發(fā)布延遲問題得以緩解，令廣大仿制藥企暫且松了口氣。

PSGs是FDA為仿制藥研發(fā)和審批提供具體指導(dǎo)的重要文件。這些指南詳細(xì)說明了特定藥品的生物等效性（Bioequivalence，BE）研究要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)。文末可見基于識(shí)林?jǐn)?shù)據(jù)庫做簡(jiǎn)要調(diào)研的表格，大量品種有參比而無指南，F(xiàn)DA指南可以作為開發(fā)的重要參考。

這批指南涵蓋：

• 共有37份PSGs針對(duì)尚未有批準(zhǔn)ANDA的產(chǎn)品，其中包括6種復(fù)雜產(chǎn)品（Complex Products）。復(fù)雜產(chǎn)品通常指那些在藥物成分、劑型或給藥途徑上較為特殊的藥品，開發(fā)難度較大。

• 共有13份PSGs針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品，包括10份新指南和3份修訂指南。

• 本次發(fā)布的PSGs還包括針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥、杜氏肌營養(yǎng)不良癥（Duchenne Muscular Dystrophy）等疾病的治療藥物的指南。

Lachman的仿制藥專家提醒業(yè)界關(guān)注部分重點(diǎn)PSGs，涉及藥品用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）、過敏反應(yīng)等常見疾病，具體包括：

• 治療或預(yù)防支氣管收縮的PSGs：例如針對(duì)硫酸沙丁胺醇（Albuterol Sulfate）和布地奈德吸入氣霧劑（Budesonide Inhalation Metered Aerosol）的指南，參比制劑為AIRSTUPRA（NDA 214070）。

• 慢性阻塞性肺病的維持治療PSGs：例如針對(duì)布地奈德和富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑（Budesonide; Formoterol Fumarate Inhalation Metered Aerosol）的指南，參比制劑為SYMBICORT AEROSPHERE（NDA 216579）。

• 腎上腺素相關(guān)PSGs：包括針對(duì)間歇性哮喘的腎上腺素吸入氣霧劑（Epinephrine Inhalation Metered Aerosol）的修訂指南（參比制劑為PRIMATENE MIST，NDA 205920），以及用于I型過敏反應(yīng)緊急治療的腎上腺素鼻噴霧劑（Epinephrine Nasal Spray）的新指南（參比制劑為NEFFY，NDA 214697）和用于膿毒癥休克低血壓的腎上腺素靜脈注射液（Epinephrine Intravenous Solution）的新指南（參比制劑為ADRENALIN，NDA 215875）。

• 通過適用性請(qǐng)?jiān)福⊿uitability Petitions）批準(zhǔn)的新劑型PSGs：例如馬來酸卡比沙明口腔崩解片（Carbinoxamine Maleate Oral Disintegrating Tablet）和鹽酸二甲雙胍咀嚼片（Metformin Hydrochloride Oral Chewable Tablet）的新指南。FDA特別指出，對(duì)于通過ANDA適用性請(qǐng)?jiān)概鷾?zhǔn)的新固體口服劑型，要求提供比單純空腹研究更多的數(shù)據(jù)，直到該劑型變更的參比制劑獲得批準(zhǔn)。一旦首個(gè)ANDA獲批，后續(xù)ANDA的BE研究要求將恢復(fù)為單次空腹研究。

基于識(shí)林知識(shí)平臺(tái)的“BE指南數(shù)據(jù)庫”和“國內(nèi)參比制劑數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行簡(jiǎn)要調(diào)研后，將中美歐WHO的指南發(fā)布和國內(nèi)參比發(fā)布情況列表如下，供仿制藥企業(yè)調(diào)研時(shí)參考。如有差錯(cuò)，請(qǐng)讀者指正。