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5 月 28 日，CDE 官網顯示，羅氏注射用維泊妥珠單抗（商品名：Polivy、優羅華）新適應癥上市申請獲受理。此前 2023 年 1 月，該產品已在中國獲批兩項適應癥。

來源：CDE 官網

維泊妥珠單抗是羅氏開發的一款靶向 CD79B 的 ADC，2019 年 6 月以加速批準的方式在美國獲批上市，聯合苯達莫司汀+利妥昔單抗用于既往至少接受過 2 種治療方案的 R/R DLBCL，目前已轉為完全批準。2023 年 4 月，該產品 DLBCL 適應癥被拓展至一線。

2023 年 1 月，維泊妥珠單抗進入中國市場，適應癥為：1）聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經治療的 DLBCL 成人患者；2）聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于不適合接受造血干細胞移植的 R/R DLBCL 成人患者。

今年 4 月，羅氏在一季度報中披露，2025 年將遞交維泊妥珠單抗聯合莫妥珠單抗（CD20/CD3 雙抗）二線以上 DLBCL 適應癥的上市申請。

作為全球唯一一款獲批的 CD79B ADC，維泊妥珠單抗自上市以來，銷售額一路高歌猛進，24 年成功躋身重磅炸彈行列。25 年第一季度，該產品銷售額為 3.58 億瑞士法郎，同比增長 42%。

Insight 數據庫顯示，目前全球僅有 4 款 CD79B ADC 在研，除維泊妥珠單抗外，還有恒瑞 SHR-A1912（III 期）以及新港生物 NBT508（I 期）已進入臨床階段。

今年 5 月，恒瑞在 ASCO 大會上公布了 SHR-A1912 與利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑 (R-GemOx) 聯合治療 R/R DLBCL 的 Ib/II 期臨床數據。結果顯示，1.8 mg/kg SHR-A1912 與 R-GemOx 聯合用藥耐受性良好，且安全性與其各成分一致。該聯合用藥表現出強大的抗腫瘤活性，具有快速且持久的療效。