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資本信息

1）先通醫(yī)藥申請上市

5月26日，據(jù)港交所官網(wǎng)，中國創(chuàng)新放射性藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)先通醫(yī)藥申請上市。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）諾華[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲臨床許可

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲臨床許可，擬開展治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的研究。

2）科興藥業(yè)GB18注射液獲臨床許可

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科興藥業(yè)GB18注射液獲臨床許可，擬開展治療腫瘤惡病質(zhì)的研究。

3）信達生物IBI363獲臨床許可

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達生物IBI363獲臨床許可，擬開展治療免疫治療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌。

4）復(fù)宏漢霖HLX22獲歐盟孤兒藥資格認定

5月26日，復(fù)宏漢霖宣布，收到歐盟委員會函件，HLX22用于胃癌治療獲得孤兒藥資格認定。

5）舒泰神的凝血因子X激活劑擬優(yōu)先審評

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，舒泰神的凝血因子X（FX）激活劑STSP-0601擬納入優(yōu)先審評，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。

6）百濟神州CD3/DLL3雙抗中國III期研究成功

5月26日，百濟神州宣布，其與安進在中國聯(lián)合開展的塔拉妥單抗治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得積極結(jié)果。

7）和譽醫(yī)藥依帕戈替尼獲HCC突破性療法認定

5月26日，和譽醫(yī)藥宣布，依帕戈替尼獲HCC突破性療法認定。日前，和譽醫(yī)藥依帕戈替尼的關(guān)鍵注冊性臨床研究已在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院正式啟動。

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海外藥聞

1）吉利德TROP-2 ADC一線治療三陰性乳腺癌III期研究再獲成功

5月23日，吉利德宣布了III期ASCENT-03研究取得了積極結(jié)果。該研究達到了主要終點，與化療相比，Trodelvy（戈沙妥珠單抗）在不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療（即PD-L1陰性或無法接受免疫治療）的一線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者中，顯示出高度顯著且具有臨床意義的無進展生存期（PFS）改善。

2）強生三抗藥物公布首個臨床數(shù)據(jù)

5月22日，強生開發(fā)的三抗藥物JNJ-79635322（JNJ-5322）在ASCO 2025大會上亮相。這是該藥物披露的首個臨床數(shù)據(jù)，也是強生第一款披露臨床數(shù)據(jù)的三抗藥物。