亞盛醫藥近日宣布,該公司將在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,分別以口頭報告和壁報形式公布APG-2575(lisaftoclax)治療多種血液系統腫瘤和APG-115(alrizomadlin)治療實體瘤的臨床研究最新進展。這兩項臨床研究的最新數據表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性,且將支持對這兩個品種的進一步臨床開發。 Bcl-2抑制劑lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin均為亞盛醫藥細胞凋亡管線重點品種。此次lisaftoclax獲選口頭報告的研究為一項該品種聯合阿扎胞苷治療初治(TN)或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的1b/2期臨床研究。此項全球多中心研究入組患者近百人,數據顯示lisaftoclax聯合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。 值得一提的是,該研究首次公布了lisaftoclax在既往維奈克拉難治的急性髓系白血病(AML)患者及骨髓增生異常綜合征(MDS)患者中的臨床數據,呈現明顯的治療潛力。 目前,lisaftoclax的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理,并被納入納入優先審評。 亞盛醫藥入選2025 ASCO年會的研究摘要亮點如下: 數據表明,lisaftoclax聯合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。截至2025年1月6日,研究共入組97例患者,中位治療持續時間為兩個周期。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率(ORR)為64%,完全緩解(CR)率和骨髓CR率分別為29%和36%;在28天為一周期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ,CR率分別為28%和37.5%; 維奈克拉難治AML/MPAL和維奈克拉難治HR-MDS患者的ORR分別為17%和50%。 研究中,最大耐受劑量(MDT)未達到且未發生劑量限制性毒性(DLTs)。常見的3/4級治療期間出現的不良事件(TEAE)包括中性粒細胞減少(40%)、發熱性中性粒細胞減少(31%)和血小板減少(22%)。發熱性中性粒細胞減少(26.8%)是最常見的嚴重不良事件(SAE)。僅有3%的患者因中性粒細胞減少下調了lisaftoclax的劑量。研究中未發生60天內的死亡。 一項評估新型MDM2抑制劑APG-115(alrizomadlin)單藥或聯合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌(ACC)或其它實體瘤患者(Pts)的2期臨床研究 單藥治療組14例可評估患者中,9例ACC患者的ORR為22.2%,疾病控制率(DCR)為100%;5例MPNST患者全部達到疾病穩定(SD),DCR為100%。≥3級與治療相關的不良事件(TRAE)包括中性粒細胞減少(13.6%)和血小板減少(9.1%);研究中未發生與治療相關的SAE。 聯合治療組28例可評估患者中,5例BTC患者的ORR為20%,DCR為80%;6例LPS患者的ORR為16.7%,DCR為66.7%;MPNST患者的ORR為14.3%,DCR為53.6%,2例MPNST患者達到經確認的PR且無進展生存期(PFS)顯著延長(1例>60周,1例>96周)。≥3級TRAE包括血小板減少(38.5%)和中性粒細胞減少(34.6%);8例患者發生了與治療相關的SAE,最常見的與治療相關的SAE為血小板減少(n=6),1例患者因4級血小板減少終止治療;研究中未發生與治療相關的死亡。
一項評估APG-2575(lisaftoclax)聯合阿扎胞苷(AZA)治療初治(TN)或既往接受過維奈克拉(VEN)治療的髓系惡性腫瘤患者(Pts)的1b/2期臨床研究
核心要點:alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑,已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。截至2025年1月5日,研究共入組54例晚期ACC、惡性周圍神經鞘瘤(MPNST)、晚期脂肪肉瘤(LPS)和膽管癌(BTC)等腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。Alrizomadlin聯合特瑞普利單抗在MPNST、BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。
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