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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（5月19日~5月25日），有5款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋了抗體、siRNA藥物等類型，擬定適應癥涵蓋漸凍癥、補體介導的腎臟疾病、高膽固醇血癥、偏頭痛等。

福貝生物：4B02-01注射液

作用機制：TrkB激活型抗體

適應癥：ALS

福貝生物1類新藥4B02-01注射液獲批臨床，擬開展治療肌萎縮側索硬化癥（俗稱漸凍癥，簡稱ALS）的臨床試驗。根據福貝生物新聞稿，4B02-01是福貝生物第三款進入臨床研究階段的ALS創新藥。這是一款TrkB激活型抗體，可全面模擬TrkB介導的生物學功能，通過特異性激活TrkB受體的下游信號通路，起到神經保護和修復作用。憑借其獨特的TrkB功能激活機制，4B02-01注射液還可與福貝生物已進入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01（抑制神經炎癥）和AI輔助開發的4B06-01（調節神經傳導）形成協同互補。

圣因生物：SGB-3383注射液

作用機制：靶向CFB的siRNA藥物

適應癥：補體介導的腎臟疾病

圣因生物1類新藥SGB-3383注射液獲批臨床，擬用于治療補體介導的腎臟疾病（包括IgA腎病、C3腎小球病、免疫復合物介導的膜增生性腎小球腎炎、非典型溶血尿毒綜合征等）。公開資料顯示，這是圣因生物研發的靶向補體B因子（CFB）的小核酸（siRNA）藥物。該產品通過RNAi抑制肝臟中CFB的表達，從而治療補體介導的腎臟疾病。臨床前試驗數據表明，SGB-3383能顯著且持久地降低肝臟和血液中CFB的水平，同時具有良好的安全性和耐受性。

翰森制藥：HS-10510片

作用機制：化藥新藥

適應癥：原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常

翰森制藥1類新藥HS-10510片獲批臨床，擬開發治療原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款化藥新藥。

普銳特藥業：PRT-064040鼻噴霧劑

作用機制：化藥新藥

適應癥：成人有或無先兆偏頭痛的急性治療

倍特益康恩生物：BPR-102膠囊

作用機制：生物制品新藥

適應癥：絕經后萎縮性陰道炎

倍特益康恩生物申報的1類新藥PR-102膠囊獲批臨床，擬開發治療絕經后萎縮性陰道炎。從受理號可知這是一款生物制品新藥。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。