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世界衛生組織（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 門戶和指南”頁面，并宣告其藥品預認證（Prequalification，PQT）將全面引入eCTD提交機制。

WHO實施時間表：2025自愿，2026強制，2027全面轉換

WHO為eCTD的全面實施制定了詳細的過渡時間表。目前處于第0階段，即eCTD提交尚不可行，但WHO已明確表示，從2025年起，將進入第1階段，屆時企業可以自愿提交新產品的eCTD格式申請，同時也可以自愿提交預認證后變更申請，將現有的預認證產品文件轉換為eCTD格式。

到2026年，即第2階段，企業必須以eCTD格式提交新產品的申請，并且應利用固定劑量制劑（FPP）再認證程序的機會，將現有預認證產品文件轉換為eCTD格式。

最終，到2027年，即第3階段，所有新固定劑量制劑產品的申請都必須以eCTD格式提交，并且FPP再認證程序將繼續用于將任何剩余的非eCTD格式產品文件轉換為eCTD格式。

WHO為幫助企業在過渡期間順利轉換文件格式，提供了詳細的文件轉換指導。對于正在進行評估且非eCTD格式的申請，應保持原格式直至評估結束后再進行轉換。一旦產品文件轉換為eCTD格式，所有未來的申請文件都必須以eCTD格式提交。此外，WHO還強調了在eCTD提交前使用驗證工具的重要性，建議企業始終使用最新的驗證器，并提供詳細的驗證報告，以確保提交內容完全符合監管要求且有效。

為了幫助企業更好地理解和適應eCTD要求，WHO提供了豐富的參考文件和資源鏈接，包括eCTD提交指南、常見問題解答、eCTD模塊1規范（文件-元素-文件夾）、驗證標準、相關產品和申請類型矩陣、初始申請文件、校驗和文件以及技術文件等。

以上在“WHO eCTD 門戶和指南”頁面均可獲取。識林會員還可在【eCTD】主題詞查閱相關資料。

簡要回顧eCTD的歷程

eCTD起源可追溯至2000年，ICH為解決藥品跨國注冊時因各國法規不同而導致的重復編寫注冊資料問題，開發出通用技術文檔（CTD，值得注意的是，ICH剛剛發布了新版CTD草案，未來eCTD也將隨之更新），旨在提供全球統一的藥品注冊格式。2003年，ICH進一步提出eCTD V3.0技術規范，作為CTD的電子版，它引入了全程化電子數字管理和生命周期管理理念，還加入了MD5 checksum技術，確保文件的安全性和保密性。

隨后，eCTD不斷升級完善。2008年7月16日，eCTD V3.2.2版本開始實施。2015年，為了提高信息的穩健性和靈活性，ICH發布了eCTD v4.0版本，該版本實現了信息雙通流向功能，支持所有申請之間的文件復用，例如一個文件在新藥臨床試驗申請（IND）、新藥申請（NDA）中都需要遞交時，v4.0只需遞交一次，通過引用其唯一ID來實現文件重用，大大提高了藥品注冊申報的效率。2022年，ICH開始大力推廣eCTD v4.0版本，目前，全球大部分國家正處于從eCTD V3.2.2到eCTD v4.0的過渡階段，其中歐美日等發達國家和地區預計在2026年到2028年強制執行eCTD v4.0版本。

從各國實施eCTD的進程來看，美國在2003年開始接受eCTD V3.0遞交，2008年規定e-CTD是唯一允許電子提交的格式，2017年5月15日起，所有新藥申請（NDA）、仿制藥申請（ANDA）、生物制品申請（BLA）及其補充申請必須以強制e-CTD格式提交，2018年5月5日，FDA要求商業化IND和藥物主文件（DMF，3類DMF除外）申報資料必須以e-CTD格式提交，全面進入e-CTD階段。

歐盟在2002年開始施行eCTD規范，2007年出現了遵循CTD結構但不支持生命周期管理的非eCTD電子提交（NeeS）格式作為過渡形式。2008年7月1日后，歐洲藥品管理局（EMA）接受單獨的eCTD格式注冊文件而不需再提交相關紙質副本，2018年起強制要求所有藥品上市都以eCTD格式申報。

日本藥品和醫療器械局（PMDA）于2004年開始要求使用eCTD，2009年實施eCTD V3.2.2之后，eCTD遞交數量急劇增加，2015年12月后，日本的大部分新藥申請均以eCTD形式提交。

我國先是推行電子遞交“基礎設施建設”，再逐步走向eCTD。國家藥監局在2004年首次提出部分資料電子提交，2008年進一步擴充電子化資料范圍，但仍需提交紙質資料。2017年開始試點藥品注冊申報資料電子遞交工作。2022年11月30日，國家藥監局發布“關于實施藥品注冊申請電子申報的公告”，自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，全面進入電子申報時代，同時認可eCTD格式申報。2021年9月30日，國家藥監局發布《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》，正式開啟我國eCTD申報，不過目前我國eCTD申報還處于選用階段，僅針對部分藥品注冊申請類別，且提交eCTD后還需提交紙質資料，提交介質為光盤，而非網關至網關傳輸（2024年7月開始試行10G文件網絡傳輸），未來有望與國際接軌，完全進入eCTD階段。