成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

5 月 23 日，科濟藥業舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結合部癌的確證性 II 期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結果摘要已于 ASCO 網站公布。這是全球范圍內實體瘤 CAR-T 領域首個開展的確證性隨機對照試驗。

研究結果顯示，在 CLDN18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的 G/GEJC 患者中，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善 PFS，并展現出有臨床意義的 OS 獲益，同時具有可控的安全性特征。

CT041-ST-01 是一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照的 II 期臨床試驗，旨在對比舒瑞基奧侖賽注射液與現有標準治療（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或納武利尤單抗）在 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗晚期胃/食管胃結合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。主要終點為獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為總生存期（OS）。數據截止日期為 2024 年 10 月 18 日。

從 2022 年 3 月 29 日至 2024 年 8 月 16 日，共有 156 例受試者被隨機分配至 CT041 組（n=104）或 TPC 組（n=52）。其中，TPC 組中有 20 例受試者接受了后續的 CT041 治療。所有受試者既往均接受過至少二線治療，CT041 組和 TPC 組分別有 26.9% vs 19.2% 受試者接受過至少三線治療；Lauren 彌漫型/混合型比例 71.2% vs 65.4%；腹膜轉移比例 69.2% vs 59.6%。

在 ITT 即所有隨機人群中：基于 IRC 評價，CT041 較標準治療可顯著延長 PFS（mPFS 3.25 個月 vs 1.77 個月；HR 0.366，95% CI：0.241，0.557；p<0.0001），達到本試驗的主要終點，患者疾病進展/死亡風險顯著下降達 63%。同時 OS 顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92 個月 vs 5.49 個月；HR 0.693，95%CI：0.457，1.051；單側 p=0.0416），即便在 CT041 組 15.4%（16 例）未能接受細胞輸注、TPC 組近 40%（20 例）后續接受 CT041 輸注的情況下，CT041 組患者死亡風險下降仍超過 30%。

更為重要的是，在 mITT 即實際用藥人群中：兩組接受試驗藥物的受試者共 136 例，其中 CT041 組 88 例和 TPC 組 48 例。CT041 組和 TPC 組基于 IRC 評價的 mPFS 為 4.37 個月 vs 1.84 個月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病進展/死亡風險下降 70%；mOS 為 8.61 個月 vs 5.49 個月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡風險下降 40%。以上結果顯示，在實際接受了細胞輸注的患者中，CT041 的治療獲益更加明顯。

值得注意的是，TPC 組 20 例接受 CT041 輸注受試者的 mOS 達到 9.20 個月。兩組所有接受 CT041 輸注的 108 例受試者（其中 CT041 組 88 例，TPC 組 20 例）mOS 達 9.17 個月，而 TPC 組 28 例未使用 CT041 治療者 mOS 僅 3.98 個月（HR: 0.288；95%CI：0169，0.492）。由此進一步提示，CT041 輸注可以為患者帶來明顯的生存獲益。

安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅 4 例發生 3 級細胞因子釋放綜合癥（CRS），無 4-5 級 CRS，無任何免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）發生。